Præcisering af Presafe Denmark A/S status som bemyndiget organ

Som adviseret følger Medicoindustrien hermed op på nyheden om Presafe’s status i Danmark med en mere detaljeret uddybning.

Lægemiddelstyrelsen har orienteret Medicoindustrien om, at Presafe Denmark A/S har meddelt styrelsen, at man ikke vil anmode om bemyndigelse i henhold til MDR og IVDR. Ansøgningsfristen for at ansøge om bemyndigelse til at certificere i henhold til MDR og IVDR er 26. november 2017.

Fra dette tidspunkt påbegyndes en proces, hvor Kommissionen og udpegede medlemslande i fællesskab vurderer ansøgningerne fra de bemyndigede organer i henhold til kravene i MDR og IVDR. Vi ved ikke så meget om hvordan denne proces kommer til at foregå, i hvilken rækkefølge de bemyndigede organers ansøgninger behandles etc., men på et tidspunkt vil denne vurderingsfase munde ud i, at en ny liste over bemyndigede organer, der lever op til MDR og IVDR blive publiceret. 

Presafe Denmark A/S har meddelt Medicoindustrien, at man fortsat vil kunne certificere i henhold til ISO 9001, ISO 13485 og direktiverne om medicinsk udstyr og  medicinsk udstyr til in vitro diagnostik. Certificering i henhold til disse direktiver vil kunne foregå til og med den 25. maj 2020. Herefter vil der ikke længere være et dansk bemyndiget organ, som kan certificere i henhold til MDR og IVDR. 

Vi forstår af meddelelsen fra Presafe Denmark A/S udsendt den 7. november, at Presafe Denmark A/S lægges under den norske ejer som et norsk bemyndiget organ, men dog fastholder et kontor i Danmark.

Skønt Presafe Denmark opretholder et kontor i Danmark til at betjene kunder, vil medicovirksomheder, der hidtil har betjent sig af Presafe Denmark A/S, og som ønsker certificering efter de nye forordninger, skulle skifte bemyndiget organ. Dette vil gælde for alle fabrikanter, der pt. har bemyndigede organer, der enten som Presafe Denmark A/S afstår fra at ansøge om bemyndigelse eller ikke opnår fornyet bemyndigelse i henhold til forordningerne. Et skift til f.eks. DNV GL Nemko Presafe A/S i Norge indebærer skift af nummer på CE-mærket. 

Typisk vil der være aftalt en overgangsperiode i forhold til hvornår det nye bemyndigede organs nummer skal være tilgængeligt på emballage, IFU mv., læs mere i Best Practice Guiden fra Notified Bodies Oversight Group.

Lægemiddelstyrelsen udtaler om sagen: ”Det er en meget ny oplysning vi har fået fra Presafe. Derfor er vi ved at vurdere hvilke konsekvenser der følger af den nye situation. Vi tænker, at det er vigtigt lige nu, at vi arbejder for at danske fabrikanter sikres en god overgang til en ny CE mærkning i de kommende år.”

Kontakt

Lene Laursen
Vicedirektør
+45 4918 4702
Peter Huntley
Direktør
49184700