Proces for udpegning af bemyndigede organer

Bemyndigede organer er under et meget voldsomt kapacitets- og kompetencepres, der kan vanskeliggøre eller forsinke lanceringen af nye produkter.

Som det er alle bekendt, er adgangen til de bemyndigede organer – såkaldte notified bodies – under et meget voldsomt kapacitets- og kompetencepres, der kan vanskeliggøre eller forsinke lanceringen af nye produkter. Oveni det, har Danmarks eneste bemyndigede organ valgt at flytte MDR/IVDR-akkrediteringen til Norge. Det betyder, at Danmark efter 2020 reelt står uden et dansk udpeget notified body.

Pr. 26. november kunne eksisterende bemyndigede organer anmode om re-certificering i henhold til MDR og IVDR. I den anledning har Notified Bodies Operation Group (NBOG), der har til formål at sikre god og ensartet performance af de bemyndigede organer, udstedt en såkaldt Best Practice Guides om ’Designation and notification of conformity assessment bodies.’ Denne guide indeholder en meget kompleks beskrivelse af, hvordan udpegning af bemyndigede organer i henhold til MDR og IVDR bør ske. Som bekendt nedsættes såkaldte Joint Assessment Teams bestående af repræsentanter fra medlemslandene, ligesom Joint Research Center under Kommissionen medvirker ved udpegningen. Bagerst i dokumentet nedenfor kan man se en oversigt i tabelform, hvoraf det fremgår, at et vejledende forløb kommer til at tage lidt over halvandet år. Det vil sige, at et bemyndiget organ, der har søgt designering i henhold til MDR d. 27. november 2017, kan forvente at blive udpeget i henhold til MDR ca. juli 2019. Det giver så under et år til at certificere de fabrikanter, der ønsker at have MDR-certifikater klar pr. 20. Maj 2020.
 
Det er endnu uklart, hvor megen offentlighed der bliver omkring, hvilke bemyndigede organer der har ansøgt om udpegning i henhold til hvilke forordninger. Indtil videre er det ikke muligt at danne sig et samlet overblik via Kommissionens forskellige sider.

Læs guiden her: http://www.doks.nbog.eu/Doks/NBOG_BPG_2017_1_rev1.pdf