Europa-Kommissionen offentliggjorde d. 15. april 2026 den endelige tekst til en ny gennemførelsesforordning i relation til Annex VII i MDR og IVDR, der indfører ensartede krav til tilbud, tidsfrister og re-certificering for bemyndigede organer.

Medicoindustrien ser det som et konkret skridt mod en mere forudsigelig, gennemsigtig og proportional certificeringsproces for europæiske medicovirksomheder. Baggrunden er en velkendt udfordring i medicosektoren: Praksis blandt de bemyndigede organer har udviklet sig markant forskelligt på en række centrale områder – fra tilbudsgivning til fabrikanter over tidsfrister for overensstemmelsesvurderinger til re-certificeringsprocedurer.

Det har skabt ulige vilkår på tværs af det indre marked, og særligt små og mellemstore virksomheder har mærket konsekvenserne i form af uforudsigelige processer, uventede omkostninger og forsinkelser, der rammer patienternes adgang til ny sundhedsteknologi i Danmark og resten af EU.

Slut med skjulte omkostninger og uklare tidsrammer
Den reviderede Annex VII  indfører nye krav til de tilbud, bemyndigede organer afgiver til fabrikanter. Tilbuddene skal indeholde et estimat over de samlede omkostninger med en tydelig opdeling mellem vurdering af kvalitetsstyringssystem og teknisk dokumentation samt en forhåndsindikation af typiske omkostninger til overvågning og uanmeldte audits.

Stiger omkostningerne med mere end ti pct. undervejs, skal det bemyndigede organ informere fabrikanten i forvejen og begrunde stigningen.

Tilbuddet skal også indeholde et estimat over forventede tidsfrister – en væsentlig tilføjelse, der giver fabrikanter et realistisk planlægningsgrundlag fra start. For at sikre tilstrækkelig information på et tidligt tidspunkt lægges der op til struktureret dialog mellem fabrikanter og bemyndigede organer, særligt i fasen før selve ansøgningen.
 
Klare deadlines fra ansøgning til certifikat
Annex VII fastsætter konkrete maksimale tidsfrister for de centrale faser i overensstemmelsesvurderingen: 30 dage til ansøgningsgennemgang og kontraktindgåelse, 120 dage til kvalitetsstyringsaudit, 90 dage til produktverifikation og 20 dage til udstedelse af certifikat. For planlagte væsentlige ændringer gælder tilsvarende klare tidsfrister: 30 dage til vurdering, op til 90 dage til yderligere overensstemmelsesvurderinger og 20 dage til udstedelse af tillæg.

Tidsfristerne er forlænget en smule sammenlignet med det oprindelige udkast fra december 2025 for at gøre rammen operationelt realistisk – en beskeden forskydning, der fortsat skaber en markant bedre proces for medicoaktører i relationen med bemyndigede organer.

Tidsfristerne kan afbrydes – de såkaldte "clock stops" – men kun ved behørigt begrundede spørgsmål fra det bemyndigede organ, og antallet af afbrydelser er fastsat konkret for hver fase. Den vedtagne udgave af Annex VII åbner for flere afbrydelser end det oprindelige udkast fra december 2025, men kravet om "behørigt begrundede" anmodninger modvirker ud fra Medicoindustriens læsning uberettigede forsinkelser.

Vigtigt er det desuden, at udløb af tidsfrister eller brug af det maksimale antal afbrydelser ikke i sig selv kan begrunde, at et bemyndiget organ afviser at udstede et certifikat eller godkende en ændring – en central beskyttelse af fabrikanterne og af forsyningen af medicinsk udstyr på det europæiske marked.

Mindre papirarbejde, mere proportionalitet
Annex VII reducerer den administrative byrde ved gentagne procedurer. Når en fabrikant ansøger om ændringer eller re-certificering og kan bekræfte, at der ikke er sket ændringer i de relevante grundoplysninger, skal disse ikke genindsendes. Det er en målrettet lettelse, der særligt kommer virksomheder med veletablerede produktporteføljer til gavn.

Også re-certificering får en klarere ramme. Det bemyndigede organ må ikke gentage vurderinger, der allerede er foretaget ved den oprindelige certificering, men skal fokusere på dokumentation knyttet til ændringer (life-cycle management), opdateret risikoanalyse og udvikling i state of the art. Vurderingen skal som hovedregel være afsluttet inden for 90 dage fra modtagelse, og selve beslutningen og udstedelsen skal finde sted inden for yderligere 20 dage.

Det oprindeligt foreslåede krav om en etårig påmindelse om re-certificering er fjernet i den endelige tekst. Det stiller større krav til fabrikanternes egen planlægning, men de tydelige rammer for selve processen bidrager omvendt til et mere forudsigeligt grundlag.

Bemyndigede organer skal fremover stå til ansvar offentligt
Med den vedtagne Annex VII skal bemyndigede organer desuden etablere et system til overvågning af både varigheden og omkostningerne ved deres overensstemmelsesvurderinger. Senest d. 30. april hvert år skal de udarbejde en årlig rapport og offentliggøre den på deres hjemmeside, ligesom myndighederne skal informeres. Rapporteringskravet træder i kraft fra d. 1. januar 2028.

Rapporteringskravene er gjort mindre detaljerede end i det oprindelige udkast fra december 2025, hvilket kan betyde, at gennemsigtigheden ikke bliver helt så fyldestgørende, som Medicoindustrien havde ønsket. Den årlige rapportering udgør dog fortsat en væsentlig forbedring i forhold til den nuværende situation, hvor der ikke findes harmoniserede krav på området.

En konstruktiv ramme for det videre arbejde
For Medicoindustrien rummer den endelige tekst en række målrettede forbedringer, som branchen har efterspurgt gennem længere tid. Anvendelsesområdet er udvidet til også at omfatte IVDR, kravet om "behørigt begrundede" spørgsmål skaber en mere disciplineret tilgang til afbrydelser af tidsfrister, og det nye princip om, at fabrikanter ikke skal genindsende uændrede oplysninger ved gentagne procedurer, fjerner en reel administrativ byrde.

Flere af branchens forslag er dog kun delvist imødekommet. Branchen havde foreslået en egentlig performance-management-mekanisme over for de bemyndigede organer og en snævrere afgrænsning af, hvilke leverandører og underleverandører der bør være omfattet af kvalitetsstyringskravene. Det er områder, Medicoindustrien vil arbejde videre med i dialogen med Europa-Kommissionen og på nationalt niveau.

Samlet set udgør forordningen således et konstruktivt skridt mod den større forudsigelighed, gennemsigtighed og proportionalitet, der har været efterlyst i medicosektoren – og som er afgørende for, at europæiske virksomheder kan konkurrere globalt og bringe innovative løsninger ud til patienter og sundhedsvæsenet.

Ikrafttrædelse ni måneder efter offentliggørelse
Annex VII skal gennem den formelle godkendelsesproces og oversættes til EU's officielle sprog, før den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. Anvendelsesdatoen er fastsat til ni måneder efter ikrafttrædelse.

Medicoindustrien følger den videre proces tæt og har været i løbende dialog med danske myndigheder og europæiske interessenter op mod vedtagelsen med henblik på at sikre, at den reviderede Annex VII netop blev vedtaget i en form, der i det store hele lægger sig op af udkastet fra december 2025.

Læs Medicoindustriens samlede høringssvar til MDR og IVDR her

Læs hele Annex VII her