Storbritannien åbner høring om mulig fremtidig anerkendelse af CE-mærket
De britiske myndigheder har indledt en offentlig høring om fremtidig regulering af medicinsk udstyr i Storbritannien. Centralt i forslaget er en mulig permanent anerkendelse af CE-mærket udstyr i stedet for fuld overgang til det nationale UKCA-system.
De britiske sundhedsmyndigheder, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), har offentliggjort en høring om den fremtidige tilgang til regulering af medicinsk udstyr i Storbritannien. Høringen omhandler blandt andet forslag om at anerkende CE-mærket medicinsk udstyr på ubestemt tid på det britiske marked.
Forslaget markerer et muligt skifte i forhold til de oprindelige planer efter Brexit, hvor Storbritannien lagde op til en gradvis overgang til et selvstændigt nationalt mærkningssystem – UKCA. I stedet lægger myndighederne nu op til en model, hvor CE-mærket udstyr fortsat kan få adgang til det britiske marked uden yderligere national godkendelse.
Forslaget indebærer, at medicinsk udstyr, som er certificeret efter EU’s forordninger om medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk udstyr (IVDR), fortsat vil kunne markedsføres i Storbritannien uden en separat britisk præ-markedsvurdering. Dermed kan CE-mærkede produkter få adgang til det britiske marked uden at skulle gennem en fuld UKCA-certificeringsproces.
Interessenter inviteres til at afgive input
Høringen er åben til 10. april 2026 og inviterer producenter, brancheorganisationer, sundhedsprofessionelle og andre relevante aktører til at give deres input til de foreslåede ændringer i reguleringen af medicinsk udstyr i Storbritannien.
