TÜV SÜD har fået udvidet sin designering under MDR
TÜV SÜD Danmark ApS har d. 16. juni 2026 fået udvidet sin designering fra Lægemiddelstyrelsen og kan nu certificere alle typer medicinsk udstyr under MDR – med undtagelse af reprocessering. Medicoindustrien ser udvidelsen som en positiv udvikling for danske og skandinaviske fabrikanter og for adgangen til certificering tættere på hjemmemarkedet.
Udvidelsen afspejler et resultat, Medicoindustrien har arbejdet målrettet for. Medicoindustrien har tidligere aktivt argumenteret for, at Danmark udpegedeet dansk bemyndiget organ – og var derfor tilfreds, da Erhvervsministeriet i forbindelse med genstartspuljen efter covid-19-pandemien allokerede midler til det udbud, som TÜV SÜD vandt. Med den nu udvidede designering kan det danskbaserede bemyndigede organ NB 2443 certificere medicinsk udstyr på tværs af næsten alle produktkategorier under MDR – herunder produkter inden for in vitro-fertilisering, ioniserende og ikke-ioniserende stråling, sårpleje, oftalmologi og tandpleje samt rengørings- og desinfektionsudstyr.
En fordel for fabrikanter med brede porteføljer
For fabrikanter med en bredere produktportefølje er udvidelsen særligt værdifuld, da det nu er muligt at få alle produkter certificeret hos det samme bemyndigede organ. Hertil kommer den geografiske nærhed: Et bemyndiget organ med fuld designering tæt på danske og skandinaviske fabrikanter er en konkret fordel i en certificeringsproces, der for mange virksomheder er både tidskrævende og omkostningstung.
Reformarbejdet forbliver det centrale fokus
Udvidelsen af TÜV SÜD Danmarks designering er et positivt skridt for medicobranchen – men Medicoindustrien har forsat blikket stift rettet mod forhandlingerne om at styrke de regulatoriske rammevilkår i Europa gennem revisionen af MDR og IVDR som allervigtigste prioritet.
Medicoindustrien har gentagne gange påpeget behovet for en innovationsdrevet reform af MDR og IVDR, der sikrer europæiske patienter fortsat adgang til innovativt medicinsk udstyr, og bakker op om Europa-Kommissionens revisionsforslag, der med undtagelse af afgørende elementer i relation til artikel 17, 5.5 og manglende fokus på godkendelsesprocessen for integrale drug-device kombinationsprodikter indeholder mange af de tiltag, branchen har efterspurgt – ikke mindst elimineringen af de byrdefulde femårige recertificeringskrav.
Læs Medicoindustriens høringssvar til Europa-Kommissionens revisionsforslag til MDR og IVDR her
