Udviklingen af medicinsk udstyr er i stigende grad rykket fra Europa mod USA og Asien – en udvikling, der i høj grad skyldes de regulatoriske udfordringer, bureaukratiske byrder og den uforudsigelighed, som er fulgt i kølvandet på implementeringen af MDR- og IVDR-forordningerne.

Det er ikke kun en udfordring for den europæiske medicobranche, som beskæftiger over 930.000 mennesker. Det er også et alvorligt benspænd for patienter og klinikere, som risikerer senere adgang til innovative og patientsikre sundhedsteknologiske løsninger.

Derfor arbejder Medicoindustrien målrettet for, at den kommende revision af MDR og IVDR bliver innovationsdreven og der igennem både styrker Europas konkurrencekraft og sikrer en mere smidig og forudsigelig regulering for virksomhederne.

Revisionsudkast forventes i december 2025
Det er forventningen, at revisionsudkastet på MDR og IVDR fra Europa-Kommissionen offentliggøres i december 2025.

Konkret arbejder Medicoindustrien for seks centrale tiltag i revisionen, der tilsammen skal sikre et mere innovationsvenligt regulatorisk framework:

• Hurtigere, mere effektive og forudsigelige certificeringsprocesser med lavere omkostninger
• En dedikeret fast track-procedure for breakthrough innovation
• En smidigere proces for produktopdateringer
• Afskaffelse af de generelle femårige recertificeringskrav på tværs af risikoklasser
• Styrket governance og koordinering af MDR og IVDR
• En mere effektiv godkendelsesproces for kombinationsprodukter

Formålet er at skabe en regulering, der både beskytter patientsikkerheden og fremmer innovation, investeringer og forsyningssikkerhed – til gavn for patienter, virksomheder og sundhedsvæsener i hele EU.

Læs Medicoindustriens høringssvar til Europa-Kommissionens call for evidence fra 2025 her.