Undersøgelse fra MedTech Europe understreger medicobranchens regulatoriske udfordringer og behovet for handling
De nyeste resultater fra MedTech Europes ”Regulatory Survey” belyser de nuværende regulatoriske udfordringer, producenter står over for i både IVD- og MD-sektorerne.
MedTech Europe har netop offentliggjort resultaterne af deres ”Regulatory Survey 2024”, der viser de udfordringer, producenter i den europæiske medicoindustri står over for i dag på det regulatoriske område.
Resultaterne fra undersøgelsen illustrerer bl.a., at der, på trods af forbedringerne på enkelte områder, stadig er presserende udfordringer, der udspringer af de implementeringsudfordringer, der er fulgt i kølvandet på MDR og IVDR, herunder større administrative byrder, stigende omkostninger og uforudsigelighed i certificeringsporcessen.
Nedenfor følger en række klare konklusioner fra undersøgelsen:
- Usikkerhed om tidsestimater og omkostninger ifm. certificering af medicinsk udstyr: At finde et bemyndiget organ til at certificere medicinsk udstyr i Europa er ikke længere en lige så stor udfordring, som har været tidligere, fordi kapaciteten hos de bemyndigede organer er vokset betragteligt i den seneste tid. Producenter oplever dog fortsat betydelig usikkerhed ift. tidsestimater, omkostninger og forudsigelighed i forbindelse med certificeringsporcessen af medicinsk udstyr i Europa.
- Forsinkelser i conformity assessment: Mere end halvdelen af den samlede tid omkring confomity assessment bruges på administrative processer før og efter selve gennemgangen. En optimering af disse processer kanreducere forsinkelserne omkring at bringe medicinsk udstyr på markedet i Europa markant.
- Stigende omkostninger: Omkostningerne til compliance under IVDR- og MDR er vokset betydeligt, særligt inden for klinisk evaluering, Post-Market Surveillance (PMS) og certificering.
- Langsigtet økonomisk byrde: Udgifter til vedligeholdelse og recertificering af såvel IVD-udstyr og medicinsk udstyr overstiger eksempelvis de oprindelige certificeringsudgifter. Producenter af IVD-udstyr forventer øgede omkostninger på 70 pct. i løbet af den femårige certificeringscyklus, mens producenter af medicinsk udstyr forventes at måtte afsætte 50 pct. ekstra i samme periode.
Resultaterne understreger, at der er et overordnet behov for forbedringer inden for områder som forudsigelighed, gennemsigtighed og effektivitet i det regulatoriske system. Det er essentielt at adressere disse udfordringer for at styrke den europæiske konkurrenceevne og gøre det europæiske marked for medicinsk udstyr mere attraktivt.
Europa-Parlamentet vedtog d. 23. oktober 2024 en såkaldt parlamentsresolution omkring disse behov. Konkret peger Europa-Parlamentet på behovet for at fjerne de unødvendige femårige recertificeringskrav for medicinsk udstyr, der er overflødige grundet de stærke post market surveillance-mekanismer, som allerede er gældende.
Samtidig understreger Europa-Parlamentet i resolutionen nødvendigheden af, at visse produktopdateringer eller -justeringer ikke nødvendigvis bør føre til en fuldstændig recertificering af produktet, da det hæmmer udviklingen af nye og forbedrede løsninger på det europæiske marked for innovativt medicinsk udstyr.
Ligeledes opfordrer Europa-Parlamentet på det kraftigste Europa-Kommissionen til at overveje indførelsen af fast track-foranstaltninger for innovativt medicinsk udstyr på områder, hvor der ikke eksisterer løsninger, som opfylder behandlingsbehovet i en tilsvarende grad.
Samtidig slår Europa-Parlamentet på tromme for gennemsigtighed i de bemyndigede organers gebyrstrukturer, så producenter af medicinsk udstyr i Europa ikke pålægges unødvendige økonomiske byrder ifm. certificeringsprocessen.
Medicoindustrien har tidligere hilst de konkrete forslag til akutte actionpunkter varmt velkomne. Det er afgørende, at man politisk på den helt korte bane adresserer en række konkrete behov, der her og nu kan øge konkurrenceevnen for europæiske medicovirksomheder, hvilket netop handler om at fjerne de unødvendige og bureaukratiske femårige recertificeringskrav for medicinsk udstyr på tværs af alle risikoklasser, skabe en fast track for innovativt medicinsk udstyr i Europa, sikre større forudsigelighed i certificeringsprocessen, både ift. tid og omkostninger, samt styrke governancen af de to forordninger.
Behovet for en reform af MDR og IVDR var siden på dagsordenen, da EU’s 27 sundhedsministre d. 3. december 2024 drøftede mulige tiltag i relation til medicobranchens regulatoriske rammebetingelser ved det såkaldte EPSCO-møde. Her understregede den danske indenrigs- og sundhedsminister Sophie Løhde bl.a., at MDR og IVDR har ”medført høje omkostninger og et højt niveau af bureaukrati”, der ikke er ”proportionalt med værdien for patienterne”, ligesom hun fremhævede MDR og IVDR er et klart eksempel på, hvordan ”regulering kan mindske adgangen til eksisterende og nye produkter for patienter”.
I den kommende tid følger Medicoindustrien derfor både de short-term measures, der igangsættes, og den større revision, der forventes ift. medicobranchens regulatoriske rammer.