Lovgivning, regulering og krav
Den europæiske medicobranche er en af Europas vigtigste styrkepositioner, der gennem udvikling, produktion og markedsføring af innovativt og patientsikkert medicinsk udstyr, herunder en lang række digitale sundhedsløsninger og kunstig intelligens, bidrager til at robustgøre og fremtidssikre sundhedsvæsener både lokalt og globalt. Samtidig er industrien vital for europæisk økonomi, beskæftiger 890.000 personer i Europa alene i den primære industri og står som branche for næstflest patentansøgninger årligt af alle industrier i Europa.
Medicinsk udstyr reguleres på europæisk niveau af de to forordninger MDR (Medical Device Regulation) og IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). De to forordninger, der begge blev vedtaget i 2017, har strammet kravene til både fabrikanter af medicinsk udstyr og de bemyndigede organer, som certificerer udstyret. Derfor har branchen også støttet op om forordningernes tilblivelse og de intentioner, der ligger bag reguleringen.
MDR og IVDR har imidlertid været ramt af en række alvorlige implementeringsudfordringer, bl.a. grundet manglende kapacitet hos de bemyndigede organer til at certificere medicinsk udstyr i Europa, og de udvidede overgangsregler løber derfor nu til udgangen af 2028 for visse produkter, alt afhængig af risikoklasse.
Forordningerne er blevet et kerneeksempel på, hvordan unødvendigt bureaukrati og lange certificeringsprocesser kan mindske den europæiske konkurrencekraft, uden at det skaber øget værdi for patienter, klinikere eller samfund.
På nuværende tidspunkt er den europæiske medicobranche så presset, at nye og innovative løsninger ofte lanceres i USA og Kina, før de introduceres for patienter i de europæiske sundhedsvæsener, hvilket står i skærende kontrast til tidligere, hvor Europa var det marked, hvor de mest innovative sundhedsteknologiske løsninger blev lanceret først.
Europa-Parlamentet har med parlamentsresolutionen P10_TA(2024)0028 Urgent need to revise the medical devices regulationfra d. 23. oktober 2024 slået fast, at der er et akut behov for at revidere forordningerne for medicinsk udstyr, så det igen bliver attraktivt at udvikle, producere og markedsføre medicinsk udstyr i Europa, til gavn for europæiske patienter, sundhedsvæsener og den europæiske konkurrencekraft på medicoområdet.
Sundhedskommissær Olivér Várhelyi har ligeledes meldt ud, at en revision af MDR og IVDR er afgørende, ligesom flere medlemslande, herunder Danmark, har agiteret for en innovationsdreven revision af MDR og IVDR. Det er forventningen, at Europa-Kommissionen leverer et forslag til revision af MDR og IVDR d. 10. december 2025.
Læs vores mærkesager på området for lovgivning, regulering og krav nedenfor:
Europæiske patienter skal have adgang til de nyeste, mest patientsikre og innovative sundhedsteknologier. Det kræver, at det er attraktivt for producenter og leverandører af medicinsk udstyr at udvikle, producere og markedsføre medicinsk udstyr i Europa.
Derfor er en revision af MDR og IVDR et centralt skridt på vejen til at styrke medicobranchens konkurrencekraft. Den langsommelige, omkostningstunge og uforudsigelige certificeringsproces, der præger området for medicinsk udstyr i Europa i dag, er særligt en tung, bureaukratisk belastning for de små- og mellemstore medicovirksomheder, der udgør mere end 90 pct. af den samlede europæiske medicobranche. En revision af MDR og IVDR vil derfor gøre det mere attraktivt at være SMV i Europa.
En kommende revision af MDR og IVDR bør sigte efter at gøre certificeringsprocessen for medicinsk udstyr i Europa mere smidig, mindre omkostningstung og – frem for alt – hurtigere.
Medicoindustrien anbefaler, at produktgodkendelser skal gøres hurtigere, mere effektive og forudsigelige samt mindre omkostningstunge.
Medicoindustrien anbefaler, at man indfører en dedikeret fast track-procedure for breakthrough innovation.
Medicoindustrien anbefaler, at processen for produktopdateringer gøres mere smidig.
Medicoindustrien anbefaler at fjerne de forpligtende femårige recertificeringskrav for medicinsk udstyr på tværs af alle risikoklasser.
Medicoindustrien anbefaler at styrke governancen af MDR og IVDR.
Medicoindustrien anbefaler at gøre godkendelsesprocessen for kombinationsprodukter mere smidig.
Lægemiddelstyrelsen er den myndighed, der håndhæver lovgivningen om medicinsk udstyr i Danmark. Det betyder, at styrelsen godkender ansøgninger om tilladelser til kliniske afprøvninger, ligesom styrelsen overvåger markedet og udpeger det danske bemyndigede organ til konkrete godkendelsesprocesser efter MDR.
Desværre kommer finansieringen af Lægemiddelstyrelsens myndighedsopgaver i høj grad fra gebyrer pålagt den danske medicobranche. Det står i kontrast til mange andre brancher, hvor industrien ikke i samme grad medfinansierer myndighedernes kontrolopgaver, og er derfor et markant benspænd på vejen mod flere investeringer og større vækst for danske medicoaktører.
Medicoindustrien anbefaler, at Lægemiddelstyrelsen myndighedsopgaver i højere grad end i dag finansieres via bloktilskud fra staten fremfor af den danske medicoindustri.
I dag er det en kendsgerning, at der er store kommunale forskelle i, om borgere får tildelt de hjælpemidler, de har behov for. Forskellen eksisterer på trods af, at Servicelovens §112 klart specificerer retten til en konkret og individuel vurdering af den enkeltes behov.
Problemet er grundlæggende, at der mangler sundhedsfaglige kompetencer i kommunerne, og at der generelt spares på indkøbsbudgetterne i kommunalt regi.
Samtidig ses det ofte, at borgere kan blive kastebold mellem region og kommune, fordi der ikke er klarhed over, hvem der skal bevilge det rette medicinske udstyr til borgerne, enten som behandlingsredskab efter Sundhedsloven eller som hjælpemiddel efter Serviceloven.
Det er problematisk. Får borgerne ikke det rette medicinske udstyr, har det stor betydning for den enkeltes helbred og livskvalitet, ligesom det kan medføre en række negative, afledte effekter i forhold til eksempelvis arbejdsevne og sygefravær. Det er derfor afgørende, at man får gjort op med den store forskel i behandlingstilbud på tværs af kommuner og samtidig sikrer, at sektorovergange ikke går ud over den enkelte patient.
Med Sundhedsreformen fra 2024 vedtog man politisk at etablere 17 Sundhedsråd, hvor regioner og kommuner sammen får ansvaret for de sundhedstilbud, der skal være i det enkelte sundhedsråd. Når det erklærede formål med reformen både er at minimere ulighd i sundhed og at styrke det nære sundhedsvæsen, der det helt essentielt, for at udløse dette politiske ønske, at regioner og kommuner i regi af sundhedsrådet sikrer både bedre sygdomsforebyggelse og et mere sammenhængende behandlings- og rehabiliteringsforløb for bl.a. ældre medicinske patienter, borgere med kroniske sygdomme, herunder borgere med senfølger efter kræft og borgere med psykiske lidelser.
Medicoindustrien anbefaler, at sundhedsrådene sikrer borgere med behov for hjælpemidler en smidig adgang til disse med en høj sundhedsfaglig tilgang, således at den gamle kassetænkning bliver erstattet af en værdibaseret tankegang, hvor regioner og kommuner sikrer, at borgeren er både velbehandlet i regi af sundhedsloven samt kompenseret i regi af sociallovgivningen for den kroniske funktionsnedsættelse, som borgeren lider af, således at borgerne undgår at blive kastebold mellem de to instansers divergerende økonomiske interesser.
Medicoindustrien anbefaler, at man i alle kommuner sikrer et bredt sortiment ved udbud af hjælpemidler, således at de fleste borgeres behov kan dækkes af kommunens aftaler.
Medicoindustrien anbefaler, der altid tages udgangspunkt i borgerens individuelle forhold ved tildeling af hjælpemidler.
Frem mod 2030 vil der komme 150.000 flere borgere over 80 år. Samtidig er kronikerområdet i markant vækst. Det sætter nye krav til det nære sundhedsvæsen.
Det er afgørende, at det nære sundhedsvæsen får en styrket økonomisk ramme, der står mål med de stigende sundhedsopgaver, som i fremtiden skal ligge i kommunalt regi. Samtidig er det vigtigt, at industrien får bedre mulighed for at interagere med kommunale beslutningstagere i formelle fora, der kan være med til at drive udviklingen i det nære sundhedsvæsen fremad.
Medicoindustrien anbefaler, at den økonomiske ramme omkring det nære sundhedsvæsen styrkes med henblik på at skabe bedre betingelser for, at kommunale aktører kan løfte de stadig flere sundhedsopgaver, som tilfalder kommunerne.
Medicoindustrien anbefaler, at der i regi af KL etableres et forum, hvor industrien og kommunale aktører kan drøfte veje til en styrkelse af udviklingen af det nære sundhedsvæsen.
Udbud ved offentlige indkøb til eksempelvis sundhedsvæsenet er afgørende for den fri konkurrence og sikrer, at de offentlige skattekroner administreres bedst muligt. Derfor bør offentlige myndigheder altid holde sig indenfor udbudslovgivningens rammer, der klart slår fast, at offentlige indkøb uden udbud kun er tilladt i enkeltstående og helt ekstraordinære situationer, hvor katastrofelignende omstændigheder giver bemyndigelse til at købe ind uden udbud i stærkt begrænset omfang.
Under COVID-19-pandemien, herunder også den ikke-akutte fase, har det imidlertid været en udbredt praksis, at offentlige myndigheder i form af eksempelvis regioner, kommuner og SSI har foretaget massive milliardindkøb uden udbud i strid med udbudslovgivningens bestemmelser. Eksempelvis viser en redegørelse fra Justitsministeriet, at der siden marts 2020 er blevet købt værnemidler og andet medicinsk udstyr ind for 12,8 milliarder kr. uden udbud med henvisning til § 80, stk. 5, der er en af flere undtagelsesparagraffer. Inddrages indkøb efter § 80, stk. 3, er tallet formentlig flere milliarder kr. højere.
I dag er offentlige myndigheder ikke forpligtet til at oplyse, hvis de køber ind uden udbud, medmindre en privat aktør søger aktindsigt i forhold hertil. Ligeledes bliver det aldrig vurderet, om en offentlig myndigheds brug af undtagelsesparagrafferne har været inden for lovgivningens rammer, medmindre private aktører lægger sag an ved Klagenævnet for udbud.
Sagerne har derfor vist, at der er behov for en klar stramning af udbudslovgivningen, så der dels kan skabes større åbenhed omkring indkøb uden udbud, dels kan føres automatisk kontrol med offentlige myndigheder, der benytter sig af undtagelsesbestemmelserne. Ligeledes er det afgørende, at bevisbyrden flyttes fra private aktører til de offentlige myndigheder. På den måde kan man dæmme op for, at indkøb uden udbud bliver en fast praksis.
Medicoindustrien anbefaler, at der oprettes et uafhængigt organ, som offentlige myndigheder pålægges at indberette til, hvis de har gjort anvendelse af en undtagelsesbestemmelse i udbudslovgivningen. På den måde får man automatisk en uvildig vurdering af, om betingelserne for at anvende undtagelsesbestemmelserne har været til stede. Denne opgave vil eksempelvis kunne ligge hos Klagenævnet for udbud.
Medicoindustrien anbefaler, at offentlige myndigheder pålægges at udfylde en profylaksebekendtgørelse ved indkøb uden udbud. Profylaksebekendtgørelser er i dag frivillige og indeholder oplysninger om, hvilke leverandører en offentlig myndighed agter at tildele en indkøbskontrakt, samt hvorfor netop denne leverandør er udvalgt ved et indkøb uden udbud. Et lovkrav omkring profylaksebekendtgørelser ved indkøb uden udbud vil fremme gennemsigtigheden omkring offentlige myndigheders indkøb, men kan ikke stå alene og skal ses i sammenhæng med oprettelsen af et uafhængigt kontrolorgan.
