Mærkesag: Etabler et nyt dansk bemyndiget organ

For at få godkendt medicinsk udstyr kræver det adgang til bemyndigede organer, som er udpeget af myndighederne til at godkende den dokumentation, som producenterne udarbejder. Det gælder fx test af materialer og kliniske afprøvninger.

Bemyndigede organer er derfor helt centrale for at få sikkert medicinsk udstyr ud i sundhedsvæsenet, men allerede under de gældende regler, er de pressede på kapaciteten, og producenterne venter ofte længe på at komme til hos dem.

De bemyndigede organer er pt. ved at blive genudpeget af Kommissionen og de europæiske sundhedsmyndigheder, således at de fremover kan godkende udstyr efter de nye forordninger. Denne godkendelsesproces tager mellem 15 og 18 måneder. De første organer forventes igennem processen til foråret 2019.

Her halvvejs inde i implementeringsperioden kan det konstateres, at der er ca. 23 bemyndigede organer, der pt. har ansøgt om at blive udpeget som bemyndiget organ efter MDR og IVDR.

Det eneste danske bemyndigede organ, Presafe, har allerede i efteråret 2017 meddelt, at man ikke ønsker at fortsætte som selvstændigt bemyndiget organ. Danmark har således mistet sit eneste bemyndigede organ.

I en tid, hvor kapaciteten i den grad er presset, er danske producenter af medicinsk udstyr tvunget til at gå udenlandsk for at finde et bemyndiget organ. Erfaringer fra andre lande, der har mistet sit nationale bemyndigede organ viser, at man står sidst i køen i forhold til eksisterende kunder fra organets eget land.

Dette forventes at få stor indflydelse for de små og mellemstore producenter af medicinsk udstyr. Det betyder også, at Lægemiddelstyrelsen mister værdifuld indflydelse hvad angår tilsyn med bemyndigede organer, idet man så ikke længere har et organ under sig.

Kontakt

ll@medicoindustrien.dks billede
Lene Laursen
Vicedirektør
4918 4702