Mærkesag: Lad velafprøvet udstyr blive på markedet

I maj 2017 vedtog man i EU to nye forordninger om medicinsk udstyr (MDR) og medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVDR). Pr. maj 2020 skal alt nyt medicinsk udstyr certificeres efter de nye regler.

Udstyr, der allerede bærer et CE-mærke efter de nuværende direktiver om medicinsk udstyr, kan re-certificeres, hvis der ikke ændres væsentligt på designet. Denne overgangsregel blev besluttet for at sikre, at velafprøvet udstyr fortsat vil være tilgængeligt for sundhedsvæsenet. Selvfølgelig kun i de tilfælde hvor markedsovervågning viser, at udstyret fungerer og er sikkert for patienter og brugere.

Til certificeringen af medicinsk udstyr medvirker såkaldte bemyndigede organer, som er udpeget af myndighederne til at godkende den dokumentation, som producenterne udarbejder. Det gælder fx test af materialer og kliniske afprøvninger. Disse organer er helt centrale for at få sikkert medicinsk udstyr ud i sundhedsvæsenet, men allerede under de gældende regler er de pressede på kapaciteten, og producenterne venter ofte længe på at komme til hos dem.

De bemyndigede organer er pt. ved at blive genudpeget, således at de fremover kan godkende udstyr efter de nye forordninger. Denne godkendelsesproces tager ml. 15 og 18 måneder. De første organer forventes igennem processen til foråret 2019.

På grund af det hårde arbejdspres for disse organer, har flere af dem meddelt producenterne af medicinsk udstyr, at de kun kan re-certificere efter de nugældende regler, hvis man indsender dokumentation vedr. disse inden foråret 2019.

På den måde høvles et år af den overgangsperiode, som myndighederne og Kommissionen ellers havde planlagt, for fortsat at have produkter tilgængelige i sundhedsvæsenet. Det er en dramatisk udvikling, fordi det potentielt betyder, at velafprøvet udstyr måske indenfor en kort tidshorisont må tages af markedet, fordi det ikke kan re-certificeres som led i overgangsperioden.

Kontakt

ll@medicoindustrien.dks billede
Lene Laursen
Vicedirektør
4918 4702