Mærkesag: Skab en god og rettidig etablering af den europæiske database for medicinsk udstyr

Helt centralt i de nye EU-forordninger om medicinsk udstyr står den fælles europæiske database EUDAMED.

Databasen er central i forhold til navnlig sporbarhed og  markedsovervågning, men i det hele taget kommer EUDAMED til at rumme mange informationer til borgere og patienter, sundhedspersoner og myndigheder samt virksomhederne.

Databasen bliver først klar til brug, således at virksomhederne kan lægge deres data ind i den to måneder før den nye forordning om medicinsk udstyr træder i kraft, dvs. ultimo marts 2020.

Pt. ca. halvvejs inde i implementeringsperioden har man hverken valgt hvilken nomenklatur, der skal gælde i databasen, dvs. efter hvilken gruppering produkterne skal klassificeres, og man har heller ikke lagt de dataformater ud, som bl.a. industrien har brug for, således at virksomhederne kan gå i gang med at klargøre deres interne it-systemer, så man er klar til at uploade data til tiden.

Væsentlige informationer om databasen og upload hertil er fortsat ukendte, og dermed bliver alle de dele af forordningen, der er hægtet op på databasen – og de er mange – ikke klar til ikrafttræden af MDR til maj 2020. Dette betyder risiko for manglende tilgængelighed af medicinsk udstyr i sundhedsvæsenet.

Kontakt

ll@medicoindustrien.dks billede
Lene Laursen
Vicedirektør
4918 4702