Mærkesag: Sørg for at innovative produkter er tilgængelige i sundhedsvæsenet

De nye EU-forordninger om medicinsk udstyr (MDR) og medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVDR) er ved at blive udrullet. Pr. maj 2020 skal alt nyt medicinsk udstyr certificeres efter de nye regler, og pr. 2022 skal alt nyt diagnostisk udstyr certificeres efter de nye regler.

Til certificeringen af medicinsk udstyr medvirker såkaldte bemyndigede organer, som er udpeget af myndighederne til at fungere som disses forlængede arm og godkende den dokumentation, som producenterne udarbejder.

For at industrien kan ibrugtage de nye forordninger kræver det, at det nye system, som forordningerne medfører, er klar til brug. De væsentligste komponenter er:

  • Bemyndigede organer, der er udpeget og godkendt til at certificere efter forordningerne – disse vil være klar forår/sommer 2019.
  • En fælles europæisk database, EUDAMED, som er central i forhold til navnlig sporbarhed og  markedsovervågning, men som i det hele taget kommer til at rumme mange informationer til borgere og patienter, sundhedspersoner og myndigheder samt virksomhederne. Databasen bliver sansynligvis først klar til brug, således at virksomhederne kan lægge deres data ind i den to måneder før deadline, dvs. ultimo marts 2020.
  • Der mangler fortsat en række udfyldende retsakter, som skal implementere MDR- og IVDR-forordningerne. Efter halvdelen af implementeringsperioden er gået, har man udstedt to. Der mangler således i hvert fald 18 afgørende retsakter, hvis man går ud fra EU-Kommissionens Road-map for implementeringen af forordningerne.

Kontakt

ll@medicoindustrien.dks billede
Lene Laursen
Vicedirektør
4918 4702