ISO 13485 and Quality Management for Medical Devices / Internal Auditing

Få et overblik og indblik i ISO 13485:2016 standarden og lovgivningen vedrørende medicinsk udstyr. Få også viden og værktøjer, så du kan auditere efter standarden og den relaterede lovgivning.

Kurset er tilrettelagt, så du efter kurset, har overblik over og indblik i ISO 13485:2016 standarden og lovgivningen vedrørende medicinsk udstyr. Du får viden og værktøjer, så du kan auditere efter standarden og den relaterede lovgivning.
 
Kurset består af 3 hovedelementer - lovgivning vedrørende medicinsk udstyr, ISO 13485 og audit.
 
Formålet med kursusforløbet er, at give dokumenterede kompetencer i ISO 13485:2016 standarden, lovgivningen for medicinsk udstyr samt at give dokumenterede audit kompetencer.
 
Kurset vil indeholde praktiske øvelser.
 
Kursusform
Kurset består af 2 dele.
 
Del 1: Quality management for Medical Devices and ISO 13485 (2 dage)
Del 2: Internal auditing for medical device companies and ISO 19011 (1 dag)
 
Del 1 udbydes som selvstændigt kursus. Det varer 2 dage og dækker ISO 13485:2016 standarden samt lovgivningen vedrørende medicinsk udstyr.
 
Hele kurset varer 3 dage og afsluttes med en skriftlig multiple choice eksamen.
 
Målgruppe
Målgruppen for kurset er medarbejdere, som selv er underlagt auditering eller skal auditere virksomheder, der arbejder med medicinsk udstyr på den ene eller anden måde. Det kan være medarbejdere, som arbejder i virksomheder, der er ISO 13485 certificeret, eller er på vej til at blive ISO 13485 certificeret, eller som leverer til virksomheder, der er underlagt ISO 13485 krav.
 
Kurset er relevant både for virksomheder, der auditerer i ISO 13485 internt eller hos leverandører, og for virksomheder, der selv bliver auditeret efter ISO 13485.

Undervisere
Mie Østergaard Jørgensen, Senior QA/RA Specialist, UNEEG medical A/S
Pia Wissing Jensen, Private Consultant
 

Det er ikke muligt at tilmelde sig dette arrangement i øjeblikket

Kontakt

mp@medicoindustrien.dks billede
Morten Petersen
Uddannelseskonsulent
49184703