MedTech RA Officer 2022

MedTech RA Officer er en uddannelse, der give dig et bredt overblik over de regulatoriske aspekter, som knytter sig til medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, på et grundlæggende niveau. Du får en række regulatoriske kompetencer, som er helt essentielle for at kunne arbejde i og forstå medicobranchen.

Tilvalgsmodul 1: Den 3-4 oktober 2022  
Modul 2: Den 23-25 november 2022
Modul 3: Den 8-9 december 2022
Eksamen: Den 19 december 2022

Pris modul 1 (tilvalg)  11.300 kr. medl. / 17.380 kr. ikke medl.
Pris modul 2+3          21.630 kr. medl. / 33.280 kr. ikke medl.

Formål og udbytte
Formålet med uddannelsen er at give dig et bredt overblik over de regulatoriske aspekter, som knytter sig til medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, på et grundlæggende niveau. Du får en række regulatoriske kompetencer, som er helt essentielle for at kunne arbejde i og forstå medicobranchen.
 
På uddannelsen får du viden om og forståelse for den menneskelige organismes opbygning og funktion hos raske og syge mennesker.
 
Der sættes fokus på, hvordan du understøtter udvikling af personsikkert medicinsk udstyr ved at arbejde efter et kvalitetsledelsessystem. Du lærer, hvordan kvalitetsledelsessystemer til medicinsk udstyr er opbygget, hvilke handlinger der skal fortages for at opnå denne sikkerhed, og hvorfor markedsovervågning efterfølgende er lovpligtig.
 
Du får kendskab til forskellige typer af materialer og til kravene til klinisk evaluering. Du lærer om kravene til en klinisk evalueringsrapport, herunder hvordan en litteratursøgning skal dokumenteres. Derudover får du en introduktion til kliniske afprøvninger og hvilke regler, der gælder på dette område samt en introduktion til brugervenlighedsstudier, og hvordan de adskiller sig fra kliniske studier.
 
Indhold
Uddannelsen består af 3 moduler, hvor det 1. modul er et frivilligt tilvalgsmodul. Uddannelsen forløber hen over 2 måneder og afsluttes med en skriftlig eksamen. Tilvalgsmodulet er målrettet de deltagere, som ikke har en sundhedsfaglig baggrund, og som har brug for grundlæggende viden inden for anatomi, fysiologi og sygdomslære.

Uddannelsen er målrettet de særlige problemstillinger, som gælder på det regulatoriske område i medicoindustrien og indeholder praktiske eksempler og øvelser.
 
På uddannelsens modul 3 er der indlagt et virksomhedsbesøg i en RA-afdeling.
 
Målgruppe
Uddannelsen henvender sig til ansatte, som har brug for en grundlæggende viden på det regulatoriske område:

- Ansatte i medicovirksomheder: Udvikling, produktion, supply-chain, marketing, salg og stabsfunktioner. Nye medarbejdere, der enten kommer lige fra skolebænken eller fra andre brancher herunder også pharma branchen.

- Ansatte i pharmavirksomheder: Pharmavirksomheder som har devices, der uanset de ikke selvstændigt godkendes som medicinsk udstyr, følger deviceregulering.

Uddannelsen henvender sig også til ledige farmaceuter, dyrlæger, tandlæger, ingeniører m.m.
 
Undervisere
- Simon Bertram Reuter, Læge, Bispebjerg & Frederiksberg Hospital
- Liselotte Blond Sørensen, Senior Konsulent og Partner, DMD Consulting
- Pernille Veje, CEO, Mayday Solution ApS
- Søren Lyngsø-Petersen, Senior Consultant, CEO - Pharma4ever QA
- Nicolai Schmidt, Materials Specialist, Novo Nordisk A/S
- Maria Wiwel, Biosafety Specialist, Coloplast Danmark A/S
- Ulla Christensen, Project Manager, Novo Nordisk A/S
- Helene Quie, Owner and Senior Principal Advisor, Qmed Consulting 

"Man kommer igennem rigtig mange emner trods den korte tid. underviserne er meget dygtige til at forklare tingene på en pædagogisk måde og er åbne overfor alle spørgsmål"

"God blanding af lovtekst (MDR), og de to standarder 13485 og 14971. Der var en overordnet men alligevel grundig gennemgang. Derudover var det nogle dygtige og inspirerende forelæsere"

"Dejligt at få sat tid af i en travl hverdag og modtage en grundig gennemgang af lovgivning og krav for medicinsk udstyr" 

Deltagere, Medtech RA Officer 2021

Indtast et "Purchase order number" hvis din virksomhed forlanger det på fakturaen.

Kontakt

mp@medicoindustrien.dks billede
Morten Petersen
Uddannelseskonsulent
49184703