Målgruppe
Dette kursus henvender sig til personer, der skal medvirke ved gennemførsel af risikoanalyser, og som har behov for et detaljeret kendskab til analyseteknikkerne FMEA/FMECA og HAZOP.

Kurset giver deltagerne et kendskab til planlægning, gennemførsel, de nævnte teknikker og rapportering af risikoanalyser. Det er et godt udgangspunkt at have et grundlæggende kendskab til ISO 14971: Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr. 
 
Indhold
Kurset giver deltagerne et detaljeret kendskab til analyseteknikkerne FMEA/FMECA og HAZOP.
 
Dag 1 er HAZOP teknikken i fokus:

• Introduktion, terminologi og begreber
• Præsentation af teknikker
• Preliminary Hazard Analysis
• Gennemgang af HAZOP
• Eksempel på HAZOP
• HAZOP øvelse
 
Dag 2 er FMEA/FMECA teknikkerne i fokus:

• Præsentation af FMEA
• FMEA case
• FMEA øvelse 
• Risk Management Report afrapportering og vedligeholdelse
  
Udbytte
At deltagerne kan gå hjem i deres virksomhed og medvirke til at udføre risikoanalyser på medicinsk udstyr.
 
Kursusform
Forelæsning, case study og praktiske øvelser
 
Undervisere
Thomas Pedersen, Lead Systems Engineer, 1774 Systems Engineering Processes, Novo Nordisk A/S
Anni Clemens, Senior Compliance Engineer, Manufacturing Operations Support, Cook Medical
 

"Det var et godt kursus, og godt med små grupperbejdsopgaver som man tog i plenum efterfølgende"

"Passende tempo, gode slides, gode eksempler, god balance mellem teori og gruppe/opgavearbejde"

"Det gav en meget operationel forståelse for HAZOP of FMEA metoderne og hvordan man kan kombinere brugen af dem"

"Gode undervisere, godt materiale, ok øvelser, god struktur og overordnet et godt program"

"Jeg synes det var utrolig relevante emner der blev holdt fokus på"

"Det var godt at det var nede på jorden og gennemgik risikoanalyse metoder"

Deltagere, forår 2022