Audits i medicoindustrien – styrk kvalitet og compliance
Audits er en central del af kvalitetsstyring og regulatorisk efterlevelse i medicoindustrien. Uanset om du forbereder et internt audit, skal opfylde kravene i ISO 13485 eller MDSAP, eller arbejder med CAPA-processer, kræver det de rette værktøjer og metoder.
Udbytte af auditkurser i medicoindustrien
- Praktiske kompetencer til at planlægge og gennemføre audits
- Forståelse for ISO 13485:2016 og auditteknik i henhold til ISO 19011
- Viden om MDR-audit og krav fra bemyndigede organer
- Værktøjer til root cause-analyse og effektiv CAPA-implementering
Målgruppe for audit og compliance-træning
Kurserne henvender sig til kvalitetsansvarlige, regulatoriske specialister, interne auditorer og andre, der arbejder med audits, compliance eller kvalitetssystemer i medicoindustrien.
Undervisningsform på auditkurser
Alle kurser kombinerer teori med praktiske cases og øvelser. Undervisningen varetages af erfarne eksperter og foregår typisk som fysisk fremmøde.
Kommende kurser i auditing, ISO 13485 og MDR
Intern audit og ISO 13485-kurser for kvalitetsstyring
Få kompetencer til at lede eller støtte interne audits i overensstemmelse med ISO 13485 og ISO 19011. Kurserne er særligt relevante for dig, der arbejder med kvalitetsledelsessystemer og dokumentation.
ISO 13485 and Quality Management for Medical Devices / Internal Auditing
Lær at gennemføre effektive interne audits og styrk kvalitetssikringen i henhold til ISO 13485.
IRCA-certificeret Lead Auditor-kursus i ISO 13485
Opnå en internationalt anerkendt certificering, der kvalificerer dig til at lede eksterne audits i henhold til ISO 13485:2016.
IRCA Certified ISO 13485:2016 QMS Lead Auditor Training for Medical Devices
Få fuldt overblik over auditprocessen for ISO 13485 – fra planlægning til rapportering.
MDSAP-kursus i auditing på tværs af regulatoriske systemer
Få indsigt i opbygning og krav i MDSAP-programmet, så du kan auditere på tværs af regulatoriske systemer som FDA, Health Canada og EU.
Training of internal auditors in relation to country specific requirements within the MDSAP program
Bliv klædt på til at forstå og gennemføre MDSAP-audits i medicoindustrien.
MDR og CAPA – audit med fokus på forbedringer
Disse kurser styrker dine kompetencer i auditrelaterede områder som CAPA-processer og krav i EU’s MDR – med fokus på root cause-analyse og systematisk opfølgning.
Corrective & Preventive Actions (CAPA)
Lær at styrke CAPA-processen med effektive metoder til at finde og eliminere rodårsager.
MDR Auditing – Training of Internal Auditors in Relation to MDR
Få styr på audit under MDR – herunder dokumentation, fund og interaktion med bemyndigede organer.
Relaterede emner: compliance, validering og datadrevne audits
Audits hænger tæt sammen med både regulatoriske krav, proceskontrol og dokumentation – og ikke mindst databeskyttelse. Når du arbejder med intern eller ekstern audit, har du brug for viden på tværs af standarder, valideringsmetoder og udviklingsprocesser. Her kan du gå videre:
Regulatorisk compliance
Forstå MDR, IVDR, MDSAP og krav til dokumentation.
Procesvalidering
Sikre stabile og dokumenterede processer.
Produktudvikling og produktion
Auditér risici, design control og tekniske filer.
Produktudvikling og produktion
GDPR og databeskyttelse
Auditér dataprocesser og efterlevelse af persondataregler.
FAQ – Auditkurser
Her finder du svar på de mest almindelige spørgsmål om auditkurser – fra forskellen på IRCA-certificering og intern audit til hvordan kurserne understøtter MDR og MDSAP-krav.
Hvad er forskellen på intern audit og IRCA lead auditor-certificering?
Her finder du svar på de mest almindelige spørgsmål om auditkurser – fra forskellen på IRCA-certificering og intern audit til hvordan kurserne understøtter MDR og MDSAP-krav.
Kræver kurserne erfaring med auditing?
Nej. Nogle kurser forudsætter erfaring, men mange er åbne for deltagere uden tidligere audit-erfaring. Læs kursusbeskrivelserne for detaljer.
Understøtter kurserne compliance med MDR eller MDSAP?
Ja. Vores kurser er målrettet både MDR og MDSAP og hjælper dig med at håndtere regulatoriske audits og inspektioner på tværs af jurisdiktioner.
Alle emner inden for medicinsk udstyr
Se vores øvrige emnesider og find det kursusområde, der passer til dine behov:
