Kurser om medicinsk udstyr efter emne
Find nemt det kursus, der passer til dit fagområde. Her får du overblik over alle kommende kurser – opdelt efter emne og målrettet dig, der arbejder med medicinsk udstyr.
Uanset om du arbejder med regulatoriske krav, forbereder audits, udvikler nye produkter eller håndterer følsomme personoplysninger – MedTech Academy tilbyder kurser, der matcher dine behov.
Denne side giver dig et samlet overblik over kommende kurser, opdelt efter emne. Hver kategori afspejler branchens aktuelle behov og linker videre til kursusbeskrivelser, datoer og tilmelding.
Alle kurser er udviklet til fagfolk, der arbejder i eller med medicoindustrien – herunder Regulatory Affairs, Quality Assurance, R&D, marketing, konsulenter og mange flere.
Audits
Audits er en central del af kvalitetsstyring og regulatorisk efterlevelse i medicoindustrien. Uanset om du forbereder et internt audit, skal opfylde kravene i ISO 13485 eller MDSAP, eller arbejder med CAPA-processer, kræver det de rette værktøjer og metoder.
Vores auditkurser er målrettet kvalitetsansvarlige, regulatoriske specialister og interne auditorer, der har brug for praktiske kompetencer til at planlægge, gennemføre og følge op på audits. Emnerne spænder fra internationale auditstandarder til root cause-analyse og forebyggende tiltag.
Interne audits og ISO 13485
Få kompetencer til at lede eller støtte interne audits i overensstemmelse med ISO 13485 og andre relevante standarder. Kurserne er særligt relevante for dig, der arbejder med kvalitetsledelsessystemer og dokumentation.
IRCA Certified ISO 13485:2016 QMS Lead Auditor Training for Medical Devices
Opnå IRCA-certificering og få fuldt overblik over auditprocessen for ISO 13485:2016 – fra planlægning til rapportering.
ISO 13485 and Quality Management for Medical Devices / Internal Auditing
Lær at gennemføre effektive interne audits og styrk kvalitetssikringen i henhold til ISO 13485.
Training of internal auditors in relation to country specific requirements within the MDSAP program
Få indsigt i MDSAP’s struktur og krav, og forbered dig på at auditere på tværs af flere regulatoriske systemer.
MDR & CAPA
Disse kurser hjælper dig med at håndtere specifikke auditudfordringer – herunder krav i EU’s MDR og arbejdet med corrective and preventive actions (CAPA).
Corrective & Preventive Actions (CAPA)
Styrk din CAPA-proces med værktøjer til at identificere rodårsager og gennemføre varige forbedringer.
MDR Auditing - Training of Internal Auditors in Relation to MDR
Opbyg kompetencer i intern audit under MDR, herunder dokumentation af fund og håndtering af krav fra bemyndigede organer.
Biokompatibilitet
Biokompatibilitet er et grundlæggende krav til medicinsk udstyr, der er i kontakt med menneskekroppen. Det er afgørende at forstå, hvordan materialer interagerer med biologiske systemer gennem hele produktets livscyklus – både for patientsikkerhed, godkendelse og tillid.
Disse kurser giver dig dybdegående viden om, hvordan du vurderer materialer, analyserer risici og dokumenterer biokompatibilitet i overensstemmelse med internationale standarder. Du får praktiske redskaber til at arbejde med livscyklusvurdering, holdbarhed og polymersikkerhed.
Biologisk sikkerhed og materialerisiko
Lær at vurdere og dokumentere biokompatibilitetsrisici på tværs af hele produktudviklingen – herunder langtidseffekter, nedbrydning og materialers påvirkning over tid.
Evaluation of Biocompatibility over the Whole Life Cycle with Focus on Shelf Life & A Quick Overview of Changes in ISO 10993-1
Bliv klogere på, hvordan du vurderer biologiske risici gennem hele produktets levetid – med særligt fokus på aldring og holdbarhed.
Introduction to Polymer Materials in Medical Devices – from a Biocompatibility Risk Perspective
Få indsigt i polymermaterialer og deres biologiske interaktioner i medicinsk udstyr – med værktøjer til risikovurdering og sikkerhedsdokumentation.
Bæredygtighed
Bæredygtighed er et stigende krav til medicinsk udstyr og emballage. Virksomheder skal dokumentere ansvarlighed gennem hele produktets livscyklus – fra design og materialevalg til affaldshåndtering og cirkulær økonomi. Det handler både om regulatoriske krav, miljøhensyn og kundernes tillid.
Kurset giver dig viden om producentansvar, emballagedesign og bæredygtige strategier, der kombinerer compliance og grøn omstilling. Du får praktiske værktøjer til at arbejde med livscyklusvurdering, dokumentation og integration af bæredygtighed i medicoudvikling.
Emballagedesign
Producentansvar for emballage med fokus på design
Få styr på producentansvaret for emballage: fra aktuelle indberetningskrav og bonus/malus‑systemer til cirkulært design og handlingsorienteret compliance. Kurset kombinerer reguleringsindsigt, praktiske cases og bæredygtighedsstrategier med anvendelse i medico‑emballage.
Cybersikkerhed
Efterhånden som medicinsk udstyr bliver mere forbundet, er cybersikkerhed ikke længere valgfrit – det er et regulatorisk og etisk krav. Trusler mod dataintegritet, patientsikkerhed og systemernes funktionalitet skal identificeres og håndteres allerede i designfasen.
Kurset giver dig praktiske værktøjer til at analysere risici, designe sikre arkitekturer og implementere effektive sikkerhedskontroller. Du lærer at modellere trusler og beskytte mod sårbarheder, der er særlige for medicoteknologi.
Sikkerhedsarkitektur og trusselmodellering
Design sikre MedTech-systemer fra starten. Lær at identificere risici, strukturere trusselsmodeller og skabe systemarkitektur, der beskytter mod sårbarheder i forbundne medicinske teknologier.
Threat Modelling, Security Architecture and Controls for Medical Devices: Attacking and Defending
Få praktiske værktøjer til at analysere sikkerhedsrisici og beskytte opkoblede medicinske enheder. Kurset lærer dig at modellere trusler, opbygge sikre systemarkitekturer og implementere effektive sikkerhedskontroller.
GDPR og databeskyttelse
Behandling af personoplysninger i medicovirksomheder kræver fuld overensstemmelse med GDPR og branchespecifik regulering. Fra kliniske forsøg til markedsføring og kundekontakt skal databeskyttelse tænkes ind i alle arbejdsgange og systemer.
Disse kurser giver dig praktisk og juridisk indsigt i, hvordan persondata håndteres, dokumenteres og sikres i medicoindustrien. Du lærer at vurdere lovhjemmel, udarbejde databehandleraftaler og forstå regler om samtykke, reklame og økonomiske fordele.
Personoplysninger og GDPR-overholdelse
Få styr på reglerne for behandling af personoplysninger i medicoindustrien. Disse kurser giver dig juridisk og praktisk indsigt i, hvordan du overholder GDPR i alle faser – fra kliniske studier og markedsføring til databehandleraftaler og samtykke.
Medico virksomheders behandling af personoplysninger – juridiske og praktiske udfordringer
Få styr på GDPR og særregler for medicoindustrien. Kurset kombinerer jura og praksis, så du kan håndtere personoplysninger sikkert og lovligt i udvikling, markedsføring og samarbejde.
Reklame og økonomisk gennemsigtighed
Lær at navigere i reglerne for reklame, markedsføring og økonomiske samarbejder i medicoindustrien. Kurserne giver dig indsigt i, hvordan du kommunikerer lovligt og gennemsigtigt – både over for sundhedsprofessionelle og patienter.
Regler om reklame, tilknytning og økonomiske fordele
Lær at kommunikere ansvarligt om medicinsk udstyr i overensstemmelse med reglerne for reklame og økonomisk gennemsigtighed. Kurset dækker både gråzonerne i markedsføring og kravene til samarbejde med sundhedspersoner.
Grundlæggende medicoteknologi
Er du ny i medicoindustrien – eller arbejder du i en tværfaglig rolle? En solid forståelse af det grundlæggende er afgørende for at få succes med produktudvikling, regulatoriske opgaver, markedsføring og meget mere. Disse introduktionskurser giver dig terminologi, kontekst og praktisk indsigt, så du kan navigere i branchen med selvtillid.
Uanset om du skal lære om UDI, anatomi eller infektionsforebyggelse, får du her et klart udgangspunkt for at arbejde professionelt med medicinsk udstyr – både som specialist og støttefunktion.
Anatomi og infektionsforebyggelse
Forstå hvordan kroppen fungerer – og hvordan du beskytter den. Kurserne introducerer grundlæggende anatomi og sygdomslære samt praktisk infektionsforebyggelse for fagpersoner, der håndterer medicinsk udstyr i kliniske eller tekniske miljøer.
Anatomi, fysiologi & sygdomslære
Få en grundlæggende forståelse for anatomi, fysiologi og sygdomslære – med fokus på, hvordan kroppen interagerer med medicinsk udstyr.
Personlig beskyttelse for teknikere - afbrydelse af smitteveje
Lær hvordan du beskytter patienter og dig selv i tekniske og kliniske arbejdssituationer. Kurset fokuserer på infektionsforebyggelse og korrekt brug af værnemidler.
Intro til medicoindustrien
Lær branchens opbygning, begreber og nøgleaktører at kende. Dette kursus giver nytilkomne et klart overblik over, hvordan produkter bevæger sig fra idé til marked – og de regler, der former rejsen.
Introduktion til medicoindustrien
Få overblik over medicoindustrien – fra idé til marked. Kurset introducerer branchens struktur, begreber og regulatoriske rammer.
UDI – Unique Device Identification
Få styr på hvordan UDI implementeres og anvendes for medicinsk udstyr. Kurserne forklarer, hvorfor sporbarhed er vigtig, og hvordan UDI-krav påvirker mærkning, emballering og compliance på tværs af markeder.
Introduktion til UDI (Unique Device Identification) - Identifikation og mærkning af medicinsk udstyr
Lær at implementere og bruge UDI i praksisIntroduktion til UDI (Unique Device Identification) - Identifikation og mærkning af medicinsk udstyr. Kurset dækker krav til mærkning og sporbarhed i forskellige markeder.
Klinisk evaluering
Klinisk evaluering er et centralt regulatorisk krav, der dokumenterer sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr. Uanset om du skal levere klinisk dokumentation under MDR eller planlægger en global strategi, er det afgørende at kende de nyeste krav og metoder.
Vores kurser dækker både de regulatoriske og strategiske aspekter af klinisk evaluering. Du lærer at udforme kliniske evalueringsplaner, tolke data og koble resultaterne til markedsadgang – herunder hvordan reimbursement-strategier kan forme din kliniske tilgang.
Klinisk dokumentation og evaluering
Få styr på europæiske og internationale krav til klinisk evaluering – fra planlægning og dokumentation til godkendelse og opdateringer efter markedsføring.
Clinical Evaluation for Medical Devices in Europe and International Approach
Få overblik over kravene til klinisk evaluering i både Europa og globalt. Kurset dækker hele processen – fra planlægning og dokumentation til indsendelse og opdateringer efter markedsføring.
Refusionsstrategi
Få indsigt i, hvordan refusionsregler påvirker din kliniske strategi og dokumentation. Kurset er relevant for dig, der arbejder med regulatoriske forhold, markedsadgang eller sundhedsøkonomi.
Reimbursement as a Driver for Commercial and Clinical Strategies
Lær hvordan reimbursement-politikker påvirker kliniske strategier og dokumentation. Kurset er relevant for dig, der arbejder med regulatoriske forhold, market access og sundhedsøkonomi.
Markedsadgang
At få et medicinsk udstyr på markedet handler ikke kun om overholdelse af regler – det kræver en dyb forståelse af internationale reguleringer, lokale systemer og markeds-specifikke adgangskrav. Uanset om du navigerer i UDI, udbudslovgivning eller strukturen i sundhedssystemer, afhænger din succes af regulatorisk indsigt og strategisk planlægning.
Disse kurser er målrettet fagfolk, der arbejder med registrering, mærkning, refusion, digital markedsføring og offentlige udbud. Du lærer at tilpasse produktstrategien til komplekse markedsvilkår på tværs af EU, USA, Kina og Danmark.
Digital kommunikation og compliance
Disse kurser giver dig overblik over gældende lovgivning og praksis for kommunikation på tværs af e-mail, sociale medier, hjemmesider og faglige platforme.
Digital markedsføring af medicinsk udstyr
Lær at navigere i regler og gråzoner for digital markedsføring af medicinsk udstyr – fra websites og sociale medier til faglige platforme.
Internationale krav og markedsadgang
Hold dig opdateret på globale compliance-rammer som amerikanske FDA-regler, QMSR, MDSAP og de kinesiske NMPA-krav – alt sammen afgørende for virksomheder, der arbejder på tværs af grænser.
The New US Quality Management System Regulation (QMSR) and other US Regulations for Medical Devices
Forstå de nye amerikanske krav til kvalitetssystemer og medicinsk udstyr – og hvordan de påvirker din markedsadgang og compliance-strategi.
New update on China NMPA Regulation and Registration for Medical Devices with Case Studies
Få indsigt i de seneste krav fra de kinesiske myndigheder og forstå, hvordan du får adgang til det kinesiske marked – baseret på konkrete cases.
Mærkning og identifikation
Forstå hvordan man anvender og implementerer Unique Device Identification (UDI) i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav – en forudsætning for sporbarhed og global markedsadgang.
Introduktion til UDI (Unique Device Identification) – identifikation og mærkning af medicinsk udstyr
Få styr på UDI-krav og mærkning af medicinsk udstyr. Kurset klæder dig på til at sikre sporbarhed og overholde reglerne i globale markeder.
Udbud og sundhedssystemer
Få indsigt i, hvordan udbudspolitik og krav i sundhedssystemerne påvirker dine kommercielle og kliniske strategier. Kurset er relevant for dig, der arbejder i krydsfeltet mellem regulatoriske krav, markedsadgang og sundhedsøkonomi.
Introduktion til udbudsloven
Lær de grundlæggende regler og processer for offentlige udbud i Danmark – og hvordan du udarbejder konkurrencedygtige tilbud.
Sundhedssystemets opbygning & Market Access
Få overblik over sundhedssystemernes opbygning og hvordan de påvirker markedsadgang og reimbursement – både i Danmark og internationalt.
Processvalidering og dokumentation
Processvalidering er afgørende for at sikre, at medicinsk udstyr fremstilles ensartet og lever op til fastlagte specifikationer. Det understøtter regulatorisk compliance, risikoreduktion og kvalitetssikring gennem hele produktionen og steriliseringsprocessen.
Disse kurser giver dig værktøjer til at planlægge, gennemføre og dokumentere valideringsaktiviteter – herunder brug af statistiske metoder, validering af steriliseringsprocesser og forståelse for regulatoriske krav i produktionsmiljøer.
Procesvalidering og dokumentation
Steriliseringsvalidering
Få indsigt i principper, dokumentation og regulatoriske krav ved industriel sterilisation af medicinsk udstyr.
Industrial Sterilization of Medical Devices – An Introduction to the Practical Approach of Sterilization
Få praktisk forståelse for validering af industrielle steriliseringsprocesser. Kurset dækker krav til dokumentation, metodevalg og regulatoriske forventninger.
Valideringsplanlægning og -gennemførelse
Lær at udarbejde og dokumentere valideringsstrategier i overensstemmelse med ISO-standarder og GMP. Kurserne giver dig værktøjer til at strukturere og anvende valideringsprotokoller på tværs af processer.
Process Validation
Lær at planlægge og udføre procesvalidering, så du sikrer stabile og compliant produktionsforhold. Kurset fokuserer på regulatoriske krav og dokumentation i praksis.
Statistik for procesvalidering
Få styr på statistiske metoder til brug i procesvalidering. Kurset introducerer relevante analysemetoder og databehandling, som kræves i dokumentation over for myndigheder.
Produktudvikling og produktion
Udvikling af sikkert og effektivt medicinsk udstyr kræver en struktureret tilgang til design, dokumentation og risikostyring. Fra det første projektoplæg til den endelige dokumentation skal hvert trin opfylde strenge regulatoriske og kvalitetsmæssige krav.
Vores kurser inden for produktudvikling og produktion giver dig centrale værktøjer og metoder til at sikre både compliance og effektivitet. Du får praktisk indsigt i projektledelse, risikostyring, design control og teknisk dokumentation – alt sammen målrettet medicoindustrien.
Produktudvikling og produktion
Design control og risikostyring
Sørg for et sikkert og veldokumenteret design af medicinsk udstyr gennem risikobaserede metoder. Lær at anvende design control og udføre praktisk risikovurdering i hele udviklingsprocessen.
Design Control
Lær at strukturere og dokumentere designprocessen i overensstemmelse med regulatoriske krav. Kurset dækker de centrale principper i design control med fokus på eksempler fra medicoindustrien.
Praktisk gennemførelse af risikoanalyser ved produktudvikling
Få praktiske færdigheder i at identificere, vurdere og håndtere risici under produktudvikling. Kurset er ideelt for fagpersoner, der arbejder med sikkerhedskritiske designprocesser.
Projektledelse og dokumentation
Planlæg og styr udviklingsprojekter for medicinsk udstyr i overensstemmelse med regulatoriske krav. Kurserne hjælper dig med at opbygge solide projektstrukturer og dokumentation, så du opnår sikker, rettidig og compliant markedsadgang.
Project Management for Product Development of Medical Devices
Lær at lede produktudviklingsprojekter inden for rammerne af regulatoriske krav. Kurset dækker planlægning, interessenthåndtering og praktiske værktøjer målrettet innovation i medicoindustrien.
Technical Documentation for Medical Devices - According to the MDR
Forstå opbygningen, indholdet og de regulatoriske krav til teknisk dokumentation. Kurset hjælper dig med at udarbejde compliant og audit-klar dokumentation for medicinsk udstyr.
Regulatorisk compliance
Regulatorisk compliance er fundamentet for sikkert, effektivt og markedsmodent medicinsk udstyr. Uanset om du arbejder med MDR og IVDR i Europa, FDA og QMSR i USA eller forsøger at forstå MDSAP, post-market-krav eller kinesiske NMPA-regler – er det afgørende at være opdateret.
Vores kurser i regulatory compliance giver dig praktiske værktøjer til at holde trit med lovgivningen, forberede audits og dokumentere dine processer. Du får indsigt i roller og ansvar, teknisk dokumentation, kombinationsprodukter, PMS og meget mere.
Alle kurser undervises af førende eksperter og er målrettet fagfolk inden for Regulatory Affairs, Quality Assurance, klinisk udvikling og produktcompliance i medicoindustrien.
Dokumentation, kvalitet og post-market
Fokus på teknisk dokumentation, kvalitetssystemer, kombinationsprodukter og overvågning efter markedsføring – centrale elementer i at opretholde compliance.
Combination Products – Regulatory & Quality Introduction
Få indsigt i, hvordan kombinationsprodukter reguleres, og hvordan du opfylder kvalitetskrav på tværs af produkttyper.
IRCA Certified ISO 13485:2016 QMS Lead Auditor Training for Medical Devices
Bliv certificeret lead auditor efter ISO 13485. Kurset forbereder dig på at planlægge, gennemføre og rapportere audits af kvalitetssystemer.
MDSAP Fundamentals and Readiness Training
Få en struktureret introduktion til MDSAP og hvad det betyder for din audit-parathed, dokumentation og compliance-strategi.
Planning an Effective Post Market Surveillance Program for Medical Devices and Combination Products
Lær at planlægge, strukturere og dokumentere PMS-programmer i overensstemmelse med både MDR og FDA – også for kombinationsprodukter.
Technical Documentation for Medical Devices
Forstå hvordan du opbygger og vedligeholder compliant teknisk dokumentation for medicinsk udstyr efter MDR og internationale rammer.
Internationale regler og markedsadgang
Hold dig opdateret på globale compliance-rammer som US FDA, QMSR, MDSAP og kinesiske NMPA – helt afgørende for virksomheder, der opererer internationalt.
FDA Regulation of Medical Devices: Recent FDA Guidance Documents
Få overblik over de nyeste FDA-vejledninger, og hvordan de påvirker dine indsendelser, audits og adgang til det amerikanske marked.
New update on China NMPA Regulation and Registration for Medical Devices with Case Studies
Lær at navigere i kinesiske regulatoriske krav og NMPA-registrering – med praktiske eksempler fra virkeligheden.
The New US Quality Management System Regulation (QMSR) and other US Regulations for Medical Devices
Forstå betydningen af QMSR og andre amerikanske krav for dit kvalitetssystem og dokumentationsstrategi.
MDR og IVDR
Få styr på de centrale EU-forordninger for medicinsk udstyr – herunder PRRC’s rolle, auditforberedelse og Notified Bodies’ forventninger.
Det europæiske godkendelsessystem for medicinsk udstyr i henhold til MDR og IVDR
Få overblik over det europæiske godkendelsessystem – herunder notified bodies, conformity assessment og dokumentationsveje.
Introduction to MDR (2017/745)
Få en praktisk introduktion til MDR – herunder omfang, klassifikation, roller og overgangen fra MDD.
MDR Auditing – Training of Internal Auditors in Relation to MDR
Lær at planlægge og gennemføre interne audits efter MDR. Kurset fokuserer på praktiske auditteknikker og typiske findings.
Person Responsible for Regulatory Compliance according to MDR and IVDR
Få styr på ansvar, kompetencekrav og regulatoriske forventninger til PRRC-rollen efter MDR og IVDR.
Software og brugervenlighed
Software spiller en stadig vigtigere rolle i moderne medicinsk udstyr – uanset om den er indlejret, selvstændig eller en del af et forbundet system. Sikkerhed, brugervenlighed og regulatorisk compliance skal være tænkt ind i hele livscyklussen.
Disse kurser giver dig værktøjerne til at arbejde med standarder som IEC 62304 og IEC 60601, designe sikre og intuitive brugergrænseflader og håndtere Software as a Medical Device (SaMD) i overensstemmelse med regulatoriske krav.
Brugervenlighed i medicinsk software
Design softwaregrænseflader der understøtter patientsikkerhed og reducerer risiko. Lær at integrere usability med regulatoriske krav og klinisk praksis.
Medical Device Usability
Design brugervenligt og sikkert medicinsk software. Kurset fokuserer på brugervenlighed som en del af patientsikkerhed og regulatorisk compliance.
Softwarestandarder og livscyklusstyring
Få styr på IEC 62304, IEC 60601 og andre centrale standarder for softwareudvikling, risikostyring og livscykluskrav i medicinsk udstyr.
IEC 60601 – How to Apply Safety and Risk Management to Medical Electrical Equipment and Systems
Bliv fortrolig med IEC 60601-standardens krav til sikkerhed og risikostyring i elektrisk medicinsk udstyr og systemer – fra design til anvendelse.
IEC 62304: Software Lifecycle
Få styr på hele softwarelivscyklussen for medicinsk udstyr. Kurset guider dig i brugen af IEC 62304 til udvikling, test og vedligeholdelse.
Software as Medical Device and Quality Management
Lær at arbejde med software som medicinsk udstyr (SaMD) og forstå de regulatoriske krav til kvalitetssystemer og dokumentation.
Alle emner inden for medicinsk udstyr
Se vores øvrige emnesider og find det kursusområde, der passer til dine behov:
