Markedsadgang for medicinsk udstyr – navigér i krav og strategier
At få adgang til nationale og internationale markeder kræver mere end regulatorisk compliance. Det handler også om strategisk forståelse af lovgivning, udbudssystemer, refusion, mærkning og digitale kommunikationskanaler. Med de rette kompetencer kan du sikre, at dit udstyr når frem – og bliver der.
Udbytte af kurser i markedsadgang
- Forståelse for regulatoriske krav og strategier bag markedsadgang i EU, USA, Kina og Danmark
- Viden om UDI, refusion, mærkning, udbud og sundhedssystemernes opbygning
- Overblik over compliance i digital markedsføring og offentlig kommunikation
- Indsigt i lokale og internationale registreringskrav og regulatoriske strukturer
Målgruppe for kurser i markedsadgang
Kurserne er målrettet fagfolk i medicoindustrien, der arbejder med registrering, refusion, regulatorisk strategi, digital markedsføring, mærkning og offentlige udbud. Både nye og erfarne deltagere kan få udbytte af undervisningen.
Undervisningsform på kurser i markedsadgang
Undervisningen veksler mellem fysiske og onlineformater og inkluderer oplæg, diskussioner og cases med afsæt i konkrete udfordringer og markedsforhold. Nogle kurser bygger på internationale case studies og praktisk anvendelse af lovgivning.
Kommende kurser i markedsadgang og compliance
Digital kommunikation og compliance
Kurset giver dig overblik over gråzoner og gældende regler for digital markedsføring af medicinsk udstyr.
Digital markedsføring af medicinsk udstyr
Lær at navigere i regler for websites, sociale medier og platforme målrettet sundhedsprofessionelle.
Internationale krav og markedsadgang
Få indblik i globale regulatoriske rammer og hvordan de påvirker din strategi for markedstilladelse og compliance.
The New US Quality Management System Regulation (QMSR) and other US Regulations for Medical Devices
Forstå de nye krav fra FDA og hvordan de påvirker kvalitetssystemer og adgang til det amerikanske marked.
New update on China NMPA Regulation and Registration for Medical Devices with Case Studies
Få styr på kravene fra NMPA og lær hvordan du tilgår det kinesiske marked med konkrete eksempler.
Mærkning og identifikation
Lær at implementere Unique Device Identification (UDI) og sikre sporbarhed på tværs af markeder.
Introduktion til UDI – identifikation og mærkning af medicinsk udstyr
Kurset giver dig styr på krav og processer for korrekt mærkning og identifikation.
Udbud og sundhedssystemer
Få overblik over udbudsregler og sundhedssystemernes rolle i markedsadgang og reimbursement.
Introduktion til udbudsloven
Lær at læse udbud og udarbejde konkurrencedygtige tilbud.
Sundhedssystemets opbygning & Market Access
Få indsigt i strukturen bag sundhedssystemer og deres betydning for markedsadgang og refusion.
Relaterede emner: compliance, udbud og regulatorisk strategi
Kurser i markedsadgang hænger tæt sammen med emner som regulatorisk compliance, sundhedsøkonomi og kommunikation. Du kan gå videre her:
Regulatorisk compliance
Forstå MDR, IVDR og globale krav til dokumentation.
GDPR og databeskyttelse
Overhold regler for persondata i marketing og registrering.
Produktudvikling og dokumentation
Opbyg stærk dokumentation og forstå kravene til markedstilladelse.
Produktudvikling og dokumentation
FAQ – Kurser i markedsadgang
Her finder du svar på typiske spørgsmål om kurserne i markedsadgang og compliance.
Hvilke lande dækker kurserne i markedsadgang?
Kurserne dækker adgangskrav og regulatoriske systemer i EU, USA, Kina og Danmark. Enkelte kurser har særligt fokus på enten FDA, NMPA eller danske regler.
Skal jeg have juridisk baggrund for at deltage?
Nej. Kurserne er designet til fagfolk uden juridisk baggrund og forklarer relevante regler og strukturer på en praktisk og forståelig måde.
Hvilke faggrupper deltager typisk på kurserne?
Deltagere kommer typisk fra Regulatory Affairs, Marketing, QA, salgsafdelinger eller ledelse – både fra større og mindre medico-virksomheder.
Hvordan adskiller kurserne sig fra almindelige compliance-kurser?
Kurserne i markedsadgang har et stærkere fokus på strategisk tilpasning til markeder, reimbursement og kommerciel forståelse – ud over de klassiske regulatoriske krav.
Alle emner inden for medicinsk udstyr
Se vores øvrige emnesider og find det kursusområde, der passer til dine behov:
