Produktudvikling og produktion – fra design control til dokumentation
Udvikling af sikkert og effektivt medicinsk udstyr kræver en struktureret tilgang til design, dokumentation og risikostyring. Fra det første projektoplæg til den endelige dokumentation skal hvert trin opfylde strenge regulatoriske og kvalitetsmæssige krav.
Vores kurser inden for produktudvikling og produktion giver dig centrale værktøjer og metoder til at sikre både compliance og effektivitet. Du får praktisk indsigt i projektledelse, risikostyring, design control og teknisk dokumentation – alt sammen målrettet medicoindustrien.
Udbytte: metoder til risikostyring, projektledelse og design control
- Få styr på design control og risikobaseret dokumentation
- Opbyg compliance i hele udviklingsprocessen
- Lær at planlægge og dokumentere udviklingsprojekter i henhold til MDR
- Få overblik over teknisk dokumentation og forventninger til audits
Målgruppe: udviklere, projektledere og specialister i medicoindustrien
Kurserne henvender sig til fagpersoner i medicoindustrien, der arbejder med produktudvikling, dokumentation, risikovurdering eller projektledelse – både nye og erfarne profiler.
Undervisningsform: kurser i produktudvikling og dokumentation
Alle kurser kombinerer teori med praktiske cases og øvelser. Undervisningen foregår typisk som fysisk fremmøde og varetages af erfarne eksperter med indsigt i medicoindustriens krav.
Kommende kurser inden for produktudvikling og produktion
Design control og risikostyring i medicinsk udstyr
Design Control
Lær at strukturere og dokumentere designprocessen i overensstemmelse med regulatoriske krav. Kurset dækker de centrale principper i design control med fokus på eksempler fra medicoindustrien.
Praktisk gennemførelse af risikoanalyser ved produktudvikling
Få praktiske færdigheder i at identificere, vurdere og håndtere risici under produktudvikling. Kurset er ideelt for fagpersoner, der arbejder med sikkerhedskritiske designprocesser.
Projektledelse og teknisk dokumentation i udviklingsprojekter
Project Management for Product Development of Medical Devices
Lær at lede produktudviklingsprojekter inden for rammerne af regulatoriske krav. Kurset dækker planlægning, interessenthåndtering og praktiske værktøjer målrettet innovation i medicoindustrien.
Technical Documentation for Medical Devices - According to the MDR
Forstå opbygningen, indholdet og de regulatoriske krav til teknisk dokumentation. Kurset hjælper dig med at udarbejde compliant og audit-klar dokumentation for medicinsk udstyr.
Relaterede emner: compliance, dokumentation og designstrategi
Når du arbejder med produktudvikling i medicoindustrien, har du også brug for viden om regulatoriske krav, kvalitetssystemer og markedsadgang. Her kan du gå videre:
Regulatorisk compliance og teknisk dokumentation
Få overblik over MDR, IVDR, FDA og QMSR samt de krav, der stilles til teknisk dokumentation og markedstilgang.
Audits og ISO 13485 i udviklingsprocesser
Lær at planlægge og dokumentere interne og eksterne audits i henhold til ISO 13485 og MDR.
Procesvalidering af udviklings- og produktionsprocesser
Forstå hvordan du dokumenterer stabile og reproducerbare processer – fra sterilisation til statistik.
Markedsadgang og registreringskrav for medicinsk udstyr
Få indsigt i globale compliance-rammer og krav til registrering uden for EU.
FAQ – Kurser i produktudvikling og teknisk dokumentation
Her finder du svar på ofte stillede spørgsmål om vores kurser – bl.a. hvordan de kan tilpasses din rolle, og hvad du får med hjem af værktøjer.
Hvem er målgruppen for kurser i produktudvikling og design control?
Kurserne er relevante for udviklingsingeniører, QA-specialister, projektledere og andre fagpersoner i medicoindustrien, som arbejder med design, dokumentation eller risikostyring. Både nye og erfarne deltagere får udbytte af undervisningen.
Hvilke dokumentationskrav gælder ved udvikling af medicinsk udstyr?
Medicinsk udstyr skal opfylde dokumentationskrav i henhold til MDR, ISO 13485 og andre standarder. Det gælder bl.a. design control, risikovurderinger og teknisk dokumentation, som skal kunne fremvises ved audit og markedsadgang.
Får jeg praktiske værktøjer i kurserne i risikostyring og design control?
Ja, alle kurser kombinerer teori med praktiske øvelser og cases. Du lærer konkrete værktøjer til projektstyring, risikostyring og dokumentation, som kan tages direkte i brug i din hverdag.
Hvad er forskellen på kurser i design control og teknisk dokumentation?
Kurset i Design Control fokuserer på strukturering og styring af selve udviklingsprocessen, mens kurset i *Technical Documentation* handler om at samle og dokumentere produktets egenskaber i henhold til regulatoriske krav. Mange vælger at tage begge kurser.
Alle emner inden for medicinsk udstyr
Se vores øvrige emnesider og find det kursusområde, der passer til dine behov:
