Regulatorisk compliance – forstå krav, standarder og global markedsadgang
Regulatorisk compliance er fundamentet for sikkert, effektivt og markedsmodent medicinsk udstyr. Uanset om du arbejder med MDR og IVDR i Europa, FDA og QMSR i USA eller forsøger at forstå MDSAP, post-market-krav eller kinesiske NMPA-regler – er det afgørende at være opdateret.
Vores kurser i regulatory compliance giver dig praktiske værktøjer til at holde trit med lovgivningen, forberede audits og dokumentere dine processer. Du får indsigt i roller og ansvar, teknisk dokumentation, kombinationsprodukter, PMS og meget mere.
Alle kurser undervises af førende eksperter og er målrettet fagfolk inden for Regulatory Affairs, Quality Assurance, klinisk udvikling og produktcompliance i medicoindustrien.
Udbytte af kurser i regulatorisk compliance
- Overblik over krav i MDR, IVDR, FDA, QMSR og MDSAP
- Værktøjer til at opbygge teknisk dokumentation og PMS-programmer
- Forståelse for compliance-roller som PRRC og notified body-krav
- Kompetencer til auditforberedelse og regulatorisk strategi
Målgruppe for compliance-kurser
Kurserne henvender sig til medarbejdere i Regulatory Affairs, kvalitet, dokumentation, produktudvikling og ledelse i medicoindustrien – både for nye og erfarne fagpersoner.
Undervisningsform
Kurserne kombinerer regelværk og praksis med cases, værktøjer og undervisning fra førende eksperter. De fleste kurser foregår som fysisk fremmøde i professionelle kursusrammer.
Kommende kurser i regulatorisk compliance
Dokumentation, kvalitet og post-market
Bliv skarp på dokumentation, kvalitet og post-market aktiviteter. Kurserne giver dig viden om MDR, ISO 13485, MDSAP og PMS – fra teknisk dokumentation og audits til compliance for kombinationsprodukter.
Combination Products – Regulatory & Quality Introduction
Få indsigt i, hvordan kombinationsprodukter reguleres, og hvordan du opfylder kvalitetskrav på tværs af produkttyper.
IRCA Certified ISO 13485:2016 QMS Lead Auditor Training
Bliv certificeret lead auditor efter ISO 13485. Kurset forbereder dig på at planlægge, gennemføre og rapportere audits af kvalitetssystemer.
MDSAP Fundamentals and Readiness Training
Få en struktureret introduktion til MDSAP og hvad det betyder for din audit-parathed, dokumentation og compliance-strategi.
Planning an Effective Post Market Surveillance Program for Medical Devices and Combination Products
Lær at planlægge, strukturere og dokumentere PMS-programmer i overensstemmelse med både MDR og FDA – også for kombinationsprodukter.
Technical Documentation for Medical Devices According to the MDR
Forstå hvordan du opbygger og vedligeholder compliant teknisk dokumentation for medicinsk udstyr efter MDR og internationale rammer.
Internationale regler og markedsadgang
Hold dig opdateret på globale compliance-rammer som US FDA, QMSR, MDSAP og kinesiske NMPA – helt afgørende for virksomheder, der opererer internationalt.
FDA Regulation of Medical Devices: Recent FDA Guidance Documents
Få overblik over de nyeste FDA-vejledninger, og hvordan de påvirker dine indsendelser, audits og adgang til det amerikanske marked.
New update on China NMPA Regulation and Registration for Medical Devices with Case Studies
Lær at navigere i kinesiske regulatoriske krav og NMPA-registrering – med praktiske eksempler fra virkeligheden.
The New US Quality Management System Regulation (QMSR) and Other US Regulations for Medical Devices
Forstå betydningen af QMSR og andre amerikanske krav for dit kvalitetssystem og dokumentationsstrategi.
MDR og IVDR
Få styr på de centrale EU-forordninger for medicinsk udstyr – herunder PRRC’s rolle, auditforberedelse og Notified Bodies’ forventninger.
Det europæiske godkendelsessystem for medicinsk udstyr i henhold til MDR og IVDR
Få overblik over det europæiske godkendelsessystem – herunder notified bodies, conformity assessment og dokumentationsveje.
Introduction to MDR (2017/745)
Få en praktisk introduktion til MDR – herunder omfang, klassifikation, roller og overgangen fra MDD.
MDR Auditing – Training of Internal Auditors in Relation to MDR
Lær at planlægge og gennemføre interne audits efter MDR. Kurset fokuserer på praktiske auditteknikker og typiske findings.
Person Responsible for Regulatory Compliance according to MDR and IVDR
Få styr på ansvar, kompetencekrav og regulatoriske forventninger til PRRC-rollen efter MDR og IVDR.
Relaterede emner: MDR, QMS og global compliance
Regulatorisk compliance hænger tæt sammen med kvalitetssystemer, validering, dokumentation og global markedsadgang. Hvis du arbejder med regulatoriske krav, har du også brug for viden om auditforberedelse, design control og databeskyttelse. Her kan du gå videre:
Audits og ISO 13485
Lær at planlægge, gennemføre og dokumentere interne og eksterne audits i henhold til ISO 13485 og MDR.
Procesvalidering
Forstå hvordan du dokumenterer stabile og reproducerbare processer – fra sterilisation til statistik.
Produktudvikling og teknisk dokumentation
Få styr på design control, risikovurdering og tekniske filer i henhold til MDR og IVDR.
Produktudvikling og produktion
Markedsadgang og internationale krav
Forstå hvordan du navigerer i globale regelsæt som QMSR, FDA og NMPA – og sikrer adgang til markeder uden for EU.
GDPR og databeskyttelse
Lær hvordan du dokumenterer korrekt håndtering af persondata – både i kliniske processer og markedsføring.
FAQ – Kurser i regulatorisk compliance
Her finder du svar på ofte stillede spørgsmål om compliance-kurser – herunder hvordan du vælger det rette kursus, og hvordan kurserne understøtter din dokumentationsstrategi.
Er kurserne relevante for både MDR og FDA?
Ja. Flere kurser dækker både europæiske og amerikanske regulatoriske krav – herunder PMS, teknisk dokumentation og kvalitetssystemer.
Hvilket kursus skal jeg vælge, hvis jeg arbejder med kombinationsprodukter?
Du bør se nærmere på “Combination Products – Regulatory & Quality Introduction” samt PMS-kurset, der også dækker krav til kombinationsprodukter.
Er kurserne relevante, selvom vi bruger konsulenter til compliance?
Ja. Kurserne hjælper dig med at forstå, hvad du skal forvente og kontrollere – også hvis andre udfører selve arbejdet.
Alle emner inden for medicinsk udstyr
Se vores øvrige emnesider og find det kursusområde, der passer til dine behov:
