Netværk

Arbejdet i Medicoindustriens ekspertgrupper sikrer indflydelse på foreningens politikker og fokusområder og giver samtidig unikke og værdifulde netværksmuligheder på tværs af branchen.

Ekspertgrupper

  • Drøfter faglige spørgsmål
  • Sikrer relevant videndeling
  • Medvirker til faglig opdatering
  • Faglig rådgivning til policyudvalg
  • Faglig rådgivning til sekretariat

Ekspertgrupperne er åbne for alle medarbejdere i medlemsvirksomhederne med en ekspertviden eller en arbejdsmæssig interesse til gruppens arbejdsområde. Det er gratis at deltage i en ekspertgruppe og muligt at deltage i mere end en gruppe.

Se oversigten over Medicoindustriens ekspertgrupper nedenfor og i vores folder

Kontakt

betty@medicoindustrien.dks billede
Betty Kayser
Administrationskonsulent
4918 4700
Navn

Gruppen arbejder med biokompabilitet og karakterisering af materialer, lovgivning og standardisering samt biomaterialer og toksiske grænseværdier.

Gruppen arbejder med implementering af cirkulær økonomi og bæredygtighed, f.eks. i forhold til Regeringens Plastikhandlingsplan og udmøntningen af verdensmålene.

Gruppen arbejder med Medicoindustriens og MedTech Europes retningslinjer for samarbejdet mellem industrien og de sundhedsfaglige personalegrupper, dansk lovgivning, regioner og kommuners initiativer mht. finansiering af efteruddannelse mv.

Gruppen arbejder med virksomhedernes håndtering af cybersikkerhed og GDPR, herunder brugernes, virksomhedernes og patienternes sikkerhed ift. persondatasikkerhed.

Gruppen arbejder med designværktøjer og designprocesser i medicobranchen - ofte med udgangspunkt i virksomhedscases.

Gruppen arbejder med spørgsmål relateret til bevillingen af diabetesprodukter i Danmark, herunder servicelovens bestemmelser om hjælpemidler samt dialog med patientforeninger mv.

Gruppen arbejder med en række spørgsmål relateret til emballage, pakning og transport, herunder relevante standarder ift. tests.

Gruppen arbejder med konkrete spørgsmål relateret til afsætning af forbrugsvarer på det danske marked, herunder udbudslovgivning, dialog med klinikere samt regionale og kommunale fællesindkøb.

Gruppen arbejder med udviklingen af markedet for Healthcare Solutions med fokus på de muligheder, som er knyttet til nye samarbejdskonstruktioner, hvor virksomhederne ikke blot leverer produkter, men også står for dele af driften.

Gruppen arbejder med de muligheder medicobranchen har for at bidrage til at mindske problemet med HAI. Dette kan bl.a. bruges i leverandørernes dialog med klinikere, regioner og indkøbere.

Erfaringsudveksling og videndeling om de nye regulatoriske forhold defineret i IVDR

Erfaringsudveksling om udbudsloven og praksis på principielt niveau samt dialog med regionerne, både indkøb og særligt medicoteknik

Gruppen arbejder med krav til kliniske afprøvninger i MDR og i relevante standarder samt håndtering af uønskede hændelser i kliniske afprøvninger.

Gruppen arbejder med udfordringer relateret til kommunikation samt hvordan branchens samlede værdi kan kommunikeres.

Gruppen arbejder med en række spørgsmål, som er relevante for konsulenter som arbejder med medicovirksomheder, herunder rådgivning om MDR, usability, ISO 13485 og dialog med bemyndigede organer.

Gruppen arbejder med de regulatoriske krav, standarder og guidelines fra EU og FDA inden for kvalitetsstyring og audits, herunder MDSAP.

Gruppen arbejder med den praktiske del af implementeringen af krav i MDR til labelling og IFU.

Gruppen arbejder med software i devices samt stand alone software, herunder en række standarder samt validering, kunstig intelligens og cloud computing.

Gruppen arbejder med implementering af PMS efter MDR, ikke mindst de nye krav om PSUR, PMS-plan, MIR og forholdet til Post Market Clinical Follow-Up. Gruppen forholder sig også til de relevante IMDRF-guidelines, f.eks. den nye vedr. koder til indrapportering af SAEs.

Gruppen arbejder med implementeringen af MDR i bref forstand. Der er fokus på kravene til de forskellige økonomiske aktører, de bemyndigede organer samt de særlige regler om kombinationsprodukter og samspillet med lægemiddelmyndighederne på dette felt.

Gruppen arbejder med godkendelsesregler i andre territorier end EU, dvs. primære fokus er på FDA, men også krav fra Asien, Sydamerika og Indien tages op, når der er nyt.

Gruppen arbejder med en række spørgsmål relateret til risk management processen, herunder samspillet mellem risikoanalyser og post market surveillance, clinical evaluation report mv.

Gruppen arbejder med problemstillinger i forhold til levering af service til særligt regionerne, og gruppen mødes jævnligt med repræsentanter for de medicotekniske afdelinger i regionerne.

Erfaringsudveksling vedr. bl.a. OOS i stabilitets studier, opbevaring af produkter, test af produkt præstation, produkt stabilitet for holdbarhed ift. materiale valg og ændringer heraf, standarder og guidelines for stabilitet af medicinsk udstyr

Gruppen arbejder med de centrale rammevilkår for medtech startups, herunder adgangen til risikovillig kapital, godkendelsesregler i EU og USA samt samarbejdet med universiteter mv.

Gruppen arbejder med spørgsmål vedrørende sterilisation, sterilisationsprocesser, moist heat, EO, stråling, biobelastning, renrumsklassificering, mikrobiologiske testmetoder mv.

Gruppen arbejder med de danske rammevilkår for sundhedsøkonomiske prioriteringer bl.a. med fokus på værdibaserede indkøb og rammerne for innovationssamarbejder på medicoområdet.

Gruppen arbejder med kravene i MDR til UDI og implementeringen af EUDAMED. Gruppen inddrager også nyt om UDI i henholdsvis FDA og andre 3. lande.

Gruppen arbejder med den praktiske gennemførelse af usability-tests både i henhold til EU- og amerikanske regler.