Netværk

Arbejdet i Medicoindustriens ekspertgrupper sikrer indflydelse på foreningens politikker og fokusområder og giver samtidig unikke og værdifulde netværksmuligheder på tværs af branchen.

Ekspertgrupper

  • Drøfter faglige spørgsmål
  • Sikrer relevant videndeling
  • Medvirker til faglig opdatering
  • Faglig rådgivning til policyudvalg
  • Faglig rådgivning til sekretariat

Ekspertgrupperne er åbne for alle medarbejdere i medlemsvirksomhederne med en ekspertviden eller en arbejdsmæssig interesse til gruppens arbejdsområde. Det er gratis at deltage i en ekspertgruppe og muligt at deltage i mere end en gruppe.

Se oversigten over Medicoindustriens ekspertgrupper nedenfor og i vores folder

Kontakt

betty@medicoindustrien.dks billede
Betty Kayser
Administrationskonsulent
4918 4700
Navn

Gruppen arbejder med biokompabilitet og karakterisering af materialer, lovgivning og standardisering samt biomaterialer og toksiske grænseværdier.

Gruppen arbejder med grøn omstilling, cirkulær økonomi og bæredygtighed, f.eks. i forhold til Regeringens klimapartnerskab for affald, vand og cirkulær økonomi, herunder anvendelse af designværktøjer og -processer samt spørgsmål relateret til emballager, pakning og transport.

Gruppen arbejder med Medicoindustriens og MedTech Europes retningslinjer for samarbejdet mellem industrien og de sundhedsfaglige personalegrupper, dansk lovgivning, regioner og kommuners initiativer mht. finansiering af efteruddannelse mv.

Gruppen arbejder med spørgsmål relateret til bevillingen af diabetesprodukter i Danmark, herunder servicelovens bestemmelser om hjælpemidler samt dialog med patientforeninger mv.

Gruppen arbejder med emnet ”medicinsk udstyr”, enten integreret eller co-packed med et lægemiddel, og derved danner et såkaldt Drug-Device kombinationsprodukt. Gruppen dækker emner vedrørende regulering, kvalitetssikring, etikettering, fremstilling, distribution eller tilsvarende afhængigt af hvad, der er behov for.

Gruppen arbejder med konkrete spørgsmål relateret til afsætning af forbrugsvarer på det danske marked, herunder udbudslovgivning, dialog med klinikere samt regionale og kommunale fællesindkøb.

Gruppen arbejder med udviklingen af markedet for Healthcare Solutions med fokus på de muligheder, som er knyttet til nye samarbejdskonstruktioner, hvor virksomhederne ikke blot leverer produkter, men også står for dele af driften.

Gruppen arbejder med de muligheder medicobranchen har for at bidrage til at mindske problemet med HAI. Dette kan bl.a. bruges i leverandørernes dialog med klinikere, regioner og indkøbere.

Erfaringsudveksling og videndeling om de nye regulatoriske forhold defineret i IVDR

Erfaringsudveksling om udbud, GDPR og praksis på principielt niveau samt dialog med regionerne, både indkøb og særligt medicoteknik. Sammenlægning af kapitalvarer og servicechefer

This group deals with requirements and challenges relating to clinical investigations under the MDR and relevant standards & guidelines.

Gruppen arbejder med en række spørgsmål, som er relevante for konsulenter som arbejder med medicovirksomheder, herunder rådgivning om MDR, usability, ISO 13485 og dialog med bemyndigede organer.

Gruppen arbejder med de regulatoriske krav, standarder og guidelines fra EU og FDA inden for kvalitetsstyring og audits, herunder MDSAP.

Gruppen arbejder med den praktiske del af implementeringen af krav i MDR til labelling og IFU.

Gruppen følger sundhedsvæsenets aktivitetsniveau - der afholdes ikke længere møder, men Medicoindustrien monitorerer efter behov hvordan regionerne afvikler ventelister og mere generelt den aktivitet, der er på sygehusene.

The group works with AI and software in devices as well as standalone software, focusing on development, validation, cloud computing, and cybersecurity, as well as the implementation of processes and tools to meet legislation, standards, and guidelines. The group also provides input to proposed legislation, guidance and standards of relevance for the AI and medical device software area.

Gruppen arbejder med implementering af PMS efter MDR, ikke mindst de nye krav om PSUR, PMS-plan, MIR og forholdet til Post Market Clinical Follow-Up. Gruppen forholder sig også til de relevante IMDRF-guidelines, f.eks. den nye vedr. koder til indrapportering af SAEs.

Gruppen arbejder med implementeringen af MDR i bred forstand. Der er fokus på kravene til de forskellige økonomiske aktører, de bemyndigede organer samt de særlige regler om kombinationsprodukter og samspillet med lægemiddelmyndighederne på dette felt.

Gruppen arbejder med godkendelsesregler i andre territorier end EU, dvs. primære fokus er på FDA, men også krav fra Asien, Sydamerika og Indien tages op, når der er nyt.

Gruppen arbejder med en række spørgsmål relateret til risk management processen, herunder samspillet mellem risikoanalyser og post market surveillance, clinical evaluation report mv.

Gruppen arbejder med de centrale rammevilkår for medtech startups, herunder adgangen til risikovillig kapital, godkendelsesregler i EU og USA samt samarbejdet med universiteter mv.

Gruppen arbejder med spørgsmål vedrørende sterilisation, sterilisationsprocesser, moist heat, EO, stråling, biobelastning, renrumsklassificering, mikrobiologiske testmetoder mv.

Sundhedsdata er en stor del af digitaliseringsdagsordenen både i Danmark og i EU. Derfor sætter denne ekspertgruppe fokus på særligt sekundær adgang og udveksling af sundhedsdata i industrien og i sundhedsvæsenet på både nationalt og EU-niveau.

Gruppen arbejder med de danske rammevilkår for sundhedsøkonomiske prioriteringer bl.a. med fokus på værdibaserede indkøb og rammerne for innovationssamarbejder på medicoområdet.

Regeringen har nedsat en række kommissioner, der skal se nærmere på, hvordan fremtidens sundhedsvæsen skal se ud. Denne task force er oprettet for at komme med et indspil til sundhedsstrukturkommissionen om, hvordan medicinsk udstyr og teknologi kan være en del af løsningen i hjemmebehandling og det nære sundhedsvæsen for at fremtidssikre sundhedssektoren.

Gruppen arbejder med kravene i MDR til UDI og implementeringen af EUDAMED. Gruppen inddrager også nyt om UDI i henholdsvis FDA og andre 3. lande.

Gruppen arbejder med den praktiske gennemførelse af Usability Engineering aktiviteter i henhold til EU- og amerikanske regler.