EU-Kommissionen lancerer undersøgelse om eIFU – del den med de sundhedspersoner, din virksomhed samarbejder med
Det er i dag et krav, at alt medicinsk udstyr leveres med en fysisk brugsanvisning, hvilket udfør en unødvendig klimabelastning. Medicoindustrien arbejder for mere bæredygtige elektroniske brugsanvisninger. Deltag i EU-Kommissionens undersøgelse om sagen her.
Det er i dag et krav, at alt medicinsk udstyr leveres med en fysisk brugsanvisning, jf. den særskilte EU-forordning om elektroniske brugsanvisninger, 2021/2226. For noget udstyr betyder det, at brugsanvisningen udgør over halvdelen af det færdigpakkede produkts vægt.
Senest i december 2021 blev forordningen ændret, men adgangen til at anvende elektroniske brugsanvisninger blev kun udvidet for så vidt angår medicinsk software og apps, hvorfor fysiske brugsanvisninger fortsat udgør en helt unødvendig klimabelastning.
Medicoindustrien har sammen med Medtech Europe længe arbejdet for, at fabrikanter af medicinsk udstyr i højere grad får mulighed for at tilbyde brugere af udstyret at tilgå brugsanvisningerne elektronisk, hvis dette ud fra en konkret risikobaseret tilgang er foreneligt med patientsikkerheden.
Bl.a. har Medtech Europe gennemført en undersøgelse, som viste, at europæiske klinikere i meget høj er imødekommende overfor ‘kun’ at få brugsanvisningen i elektronisk form som såkaldt eIFU. Se resultatet af undersøgelsen her.
Ønsket om at udvide adgangen til alene at levere eIFU’er er således massivt, og derfor har MDCG sat sagen på sit arbejdsprogram for 2024, hvilket har ført til, at man fra EU-Kommissionens side vil indlede med at lave sin egen undersøgelse af, hvordan sundhedspersoner og øvrige personer, der arbejder i sundhedsvæsenet med medicinsk udstyr, stiller sig overfor eIFU’er.
Undersøgelsen findes på alle EU-sprog og tager ca. fem minutter at besvare. Deadline for besvarelser er d. 11. oktober 2024. Undersøgelsen kan tilgås her.
Det er afgørende for medicobranchen som industri og for en mere grøn udvikling i sundhedsvæsenet, at så mange som muligt deltager i undersøgelsen og giver sin feed-back omkring potentialerne i eIFU'er, således at der kan dannes et godt grundlag for at udvide anvendelsesområdet for eIFU’er. Det er i relation hertil vigtigt at bemærke, at det altid skal være således, at det vil være muligt at modtage en papir-version af IFU’en gratis, hvis der er behov for dette for noget udstyr.
Så del derfor linket til undersøgelsen med de sundhedspersoner, som du og din virksomhed er i kontakt med, således at flest mulige deltager. Medicoindustrien har ligeledes engageret de lægevidenskabelige selskaber, LVS, med henblik på, at de deler linket til undersøgelsen med sine respektive medlemmer.
Resultatet af undersøgelsen forventes ved udgangen af 2024.
