FAQ

Udlandet: Ja, faglig information og uddannelse til fagligt relevant kurser og efteruddannelse må godt afholdes i udlandet, hvis det er billigere at sende en gruppe sundhedspersoner til udlandet end at afholde arrangementet i Danmark. Repræsentation i forbindelse hermed skal være på rimeligt niveau Danmark: Ja, faglig information og uddannelse til fagligt relevant kurser og efteruddannelse må godt afholdes og repræsentation i forbindelse hermed skal være på rimeligt niveau

Det er det lægefaglige selskab, der er ansvarlig for konkurrencen og dermed ansvarlig for at få deltagerne ud på alle standene og orientere sig, således at det er en konkurrence, hvor alle de udstillende firmaer er lige. Det faglige selskab må gerne overrække en præmie, hvis det er det det lægefaglige selskab selv, der finansierer den. Præmien må ikke betales indirekte af udstillerne via lejen af standen.

Selskabet skal være opmærksom på, at det ikke kan være en konkurrence, der afholdes i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et eller flere typer af medicinsk udstyr. Ved reklame for medicinsk udstyr forstås enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af medicinsk udstyr. Spørgsmålene i konkurrencen skal således være renset for reklameindslag og må kun være tekniske og faktuelle, ikke værdiladede spørgsmål, ellers er konkurrencen ikke tilladt.

Konkurrencen er dermed tilladt, når den foretages som led i en opfordring, til at deltagerne danner sig et overblik over standene, og der ikke sker en favorisering af enkelte produkter. 

Virksomhederne må gerne hjælpe det lægefaglige selskab med at udforme konkurrencen ved at hjælpe med at stille spørgsmål til konkurrencen, så længe disse spørgsmål ikke indeholder reklame.

Iflg. EUCOMED’s retningslinjer vil det ’ikke være passende’ at støtte en sundhedspersons foretrukne velgørenhed. Den danske reklamebekendtgørelse omhandler ikke specifikt velgørenhed, men modsætningsvist er velgørenhed ikke nævnt, som noget medicovirksomheder kan sponsorere. Derfor er det også efter de danske regler ikke muligt at give en sundhedsperson en økonomisk fordel i form af f.eks. betalt hold-gebyr til f.eks. Team Rynkeby. Da sundhedspersoner ikke må modtage en sådan ydelse/ økonomisk fordel, er det også i strid med reklamebekendtgørelsen for sundhedspersoner at anmode om en sådan. Omvendt er der dog intet til hinder for, at medicovirksomheder støtter f.eks. Børnecancerfonden direkte – uden en læge som ’mellemmand’.

Ja, det må medicovirkomheden godt, når middagen er på et rimeligt niveau og ikke varer længere tid end hovedformålet (længden af den faglige konference). Det faglige må fx ikke kun vare en time, og derefter vil der være middag fra kl. 18-23. Der må ikke være efterfølgende fest og bar. Medicovirksomheden må selv bestemme, hvem af de sundhedsfaglige der deltagere i middagen, og det har ikke betydning om sundhedspersonerne selv har betalt deres konferencegebyr, fly eller hotel eller ej. Det er vigtigt, at medicovirksomhederne gemmer dokumentation om grundlaget for udgifternes afholdelse, fx regningerne for middagen. Sundhedspersonerne, der modtager bespisning betalt af en medicovirksomhed, skal anmelde dette til Sundhedsstyrelsen og medicovirksomheden skal informere personerne om reglerne herom og pligten til at foretage anmeldelse om tilknytningen. Medicovirksomheden har ikke selv indberetningspligt for sponsorater af faglig aktivitet i udlandet.

Medicovirksomheden skal vide, hvad sponsoratet dækker – direkte/ konkrete udgifter, fx bespisning, foredragsholdere mv. Disse udgifter kan virksomheden godt være med til at dele med de andre virksomheder, der køber en standplads. Derfor er det også relevant, at virksomheden får en kopi af regninger mv., og ved hvor mange, der deler de enkelte udgifter, så virksomheden reelt ved hvad der dækkes, og dermed kan dokumentere de reelle udgifter over for Lægemiddelstyrelsen. At sponsorere et pengebeløb, som virksomheden ikke ved hvad dækker, som en forudsætning for at få en standplads, er dermed ikke en mulighed, som medicovirksomheder længere kan deltage i. Sundhedsstyrelsen har godkendt 2.000 kr. pr. m2 for et fagligt arrangement til 60-80 personer excl. direkte udgifter til fx mad, foredragsholder mv. De direkte udgifter kan virksomheden godt sponsorere ud over betaling af standpladsen, så længe virksomheden ved, hvad der dækkes, jf. ovenfor.

Det er en gave uanset hvad der støttes, og dermed ikke lovligt, da en paraply ikke kan bruges i den sundhedsfaglige erhverv.

Der må gives lejlighedsgaver, når gaven kan anvendes i modtagerens erhverv, for maksimalt 300 kr. i markedsværdi / år. Det kan være kuglepenne, blokke og kalendere eller en bog om sundhedspersonens speciale. Der må ikke gives fx vin, chokolade eller blomster.

Ja, faglig information og uddannelse til fagligt relevante kurser og efteruddannelse o.l. må virksomheden godt afholde for sundhedspersonerne. Repræsentation i forbindelse hermed skal være på rimeligt niveau.

Hvis I giver udstyret til træningen til afdelingen eller sygehuset, så falder det uden for reklamebekendtgørelsens anvendelse, da den netop omhandler økonomiske fordele til sundhedspersoner. Dette gælder for alle typer af medicinsk udstyr, og giver således altid mulighed for at give vareprøver til afdelingen/sygehuset.

Nej, det må virksomhederne ikke ifl. reklamereglerne. Det er en økonomisk fordel, der ikke kan bruges i vedkommendes erhverv.

De sundhedsfaglige skal ikke registreres i forbindelse med lovgivningen. Og de sundhedsfaglige, der skal anmelde eller ansøge om tilladelse til en tilknytning eller anmelde modtagelsen af et sponsorat til en faglig aktivitet i udlandet er de sundhedsfaglige, der er beskæftigede i Danmark med patientbehandling eller som bistår ved patientbehandling. En udlænding, der har et vikariat i DK skal således anmelde f.eks. modtagelse af et sponsorat af en faglig aktivitet i udlandet.

Man må godt give en gave/donation af medicinsk udstyr til en afdeling eller et sygehus. Hvis prøvekittet gives direkte til den sundhedsfaglige, skal det respektere værdigrænsen på 300 kr. pr. år pr. sundhedsfaglig fra virksomheden.

Nej, reklamebekendtgørelsen indeholder et absolut forbud mod konkurrencer rettet mod sundhedsfaglige, indkøbere, medicoteknikere samt ejere og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr. Og ligeledes nej til vin som gave, det kan ikke bruges i den sundhedsfagliges udøvelse af sit erhverv.

Studerende er omfattede af samme regler. Vedkommende må dermed få en gave i form af en kittel mv. da det kan benyttes i vedkommendes erhverv. Værdigrænsen er 300 kr. pr. person pr. år i handel og vandel fra virksomheden.

Nej, det er alene den sundhedsfaglige modtager af sponsoratet, der skal anmelde dette til LMST. Som virksomhed er ens eneste pligt at gøre den sundhedsfaglige opmærksom på, at vedkommende skal anmelde.

I må arrangere underholdning – men ikke betale for den – hvis I ikke også har sponsoreret konferencen. Man må ikke arrangere underholdning i forlængelse af et fagligt arrangement, man selv betaler/sponsorerer.

Nej, vedkommende skal have direkte betaling – ikke naturallier.

Nej, chokolade kan ikke bruges i den sundhedsfagliges udøvelse af sit erhverv, og selvom man giver til afdelingen, vil det enkelte stykke chokolade ende i en konkret sundhedsfagligs mund.

Ja, hvis vareprøverne kan bruges i den sundhedsfagliges udøvelse af sit erhverv og den samlede værdi ikke overstiger 300 kr. i handel og vandel. (300 kr. er maksbeløb pr. sundhedsfaglig pr. år fra virksomheden, jf. vejledningen til reklamereglerne).

Ja, dette betragtes ikke som en gave, men som bespisning.

Udlandet: 
Ja, efter påbud skal medicovirksomheden stille disse oplysninger til rådighed for Lægemiddelstyrelsen, både ifm. faglige aktiviteter i Danmark og i udlandet. 
 

Medicovirksomheder har ikke anmeldelsespligt på tidspunktet hvor sponsorater gives, men har til gengæld informationspligt og indberetningspligt. Dette betyder, at virksomheden, ifm. sponsoratet gives, skal informere sundhedspersonen om, at vedkommende er forpligtet til at anmelde sponsoratet til Lægemiddelmiddelstyrelsen. Derudover skal virksomheden en gang om året – senest d. 31. januar - indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvilke sundheds- og fagpersoner virksomheden har sponsoreret. Virksomheden skal ligeledes informere sundhedspersonen eller fagpersonen om indberetningen.

Udlandet: Nej Danmark: Nej

Udlandet: Ja, jf. EUCOMEDS retningslinjer Danmark: Ja, jf. EUCOMEDS retningslinjer

Sundhedspersonen skal foretage anmeldelse, hvorved det konkrete beløb oplyses, ifm. faglige aktiviteter i udlandet såvel som større internationale kongresser og konferencer, der afholdes i Danmark.  

Ja, virksomheden har informationspligt både ifm. faglige aktiviteter i udlandet og internationale kongresser og konferencer, der afholdes i Danmark. I disse tilfælde skal virksomheden således informere sundhedspersonen om, at vedkommende har anmeldelspligt. 

Udlandet: Ja, sundhedspersonen, der modtager bespisning skal anmelde dette til Sundhedsstyrelsen, jf. ovenfor. Virksomheden har informationspligt til at oplyse sundhedspersonen herom, og skal desuden selv indberette dette i forbindelse med den årlige indberetning til Lægemiddelstyrelsen jf. ovenfor.

Danmark: Ja, faglig information og uddannelse til fagligt relevant kurser og efteruddannelse må godt afholdes, og repræsentation i forbindelse hermed skal være på rimeligt niveau. Sundhedspersonen skal kun foretage anmeldelse heraf til Lægemiddelstyrelsen, såfremt der er tale om større internationale kongresser og konferencer, der afholdes i Danmark. I så tilfælde skal virksomheden oplyse sundhedspersonen om vedkommendes anmeldelsespligt samt inkludere dette i den årlige indberetning til Lægemiddelstyrelsen.

Der vil ikke være anmeldelsespligt af virksomhedernes egne arrangementer i Danmark.

Når aftaleparten med sundhedspersonen er det udenlandske selskab, og det er det udenlandske selskab, der stå for betalingen af sundhedspersonen – både for ophold, foredrag mv., og den danske virksomhed alene er behjælpelig med nogle praktiske ting, er der ikke tilknytning i sundhedslovens forstand.  Der lægges vægt på, at opgaven udføres for den udenlandske virksomhed, og at aftalen indgås med denne.

Anonyme undersøgelser (f.eks. spørgeskema eller panel), hvor undersøgelsen udføres af 3. part og hvor anonymiteten mellem henholdsvis den bagvedliggende virksomhed og sundhedspersonen opretholdes efter undersøgelsens gennemførelse. Det vil sige, at hvis virksomheden og sundhedspersonen ikke får kendskab til hinanden, er der ikke tilknytning og anonymitet mellem virksomheden og sundhedspersonen opretholdes.

Det er afgørende, at hvis virksomheden ikke vil kunne være anonym er den ”dobbeltsidige” anonymitet ikke opretholdt. Derfor bliver der tale om en tilknytning. 

Alene det forhold at en opgave gennemføres af en 3. part medfører ikke, at der ikke er tale om en tilknytning. 

Det er uden betydning, at virksomheden ikke ved, hvem der har svaret hvad – anonymiteten er ”brudt” ved at respondenterne kender virksomheden. Her er det uden betydning, om det er virksomheden eller en 3. part, der gennemfører undersøgelsen.

Der vil være tale om en tilknytning til virksomheden, når der er tale om en form for rådgivning af virksomheden, som er omfattet af tilladelsesordningen, og der kræves således en forudgående tilladelse.

Lægemiddelstyrelsen har dog tidligere vurderet, at alene det forhold, at der spørges ind til et specifikt produkt, ikke medfører at anonymiteten er brudt – under forudsætning at den ”dobbeltsidige” anonymitet opretholdes.

Virksomhederne omfattet af reglerne kan findes på en bruttoliste på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Virksomhederne har danske cvr numre. Hvis det er en udenlands virksomhed, der er sponsor, skal den danske sundhedsfaglige, der f.eks. er investigator eller subinvestigator, IKKE registrere tilknytning. 

Det er en god idé altid at undersøge sagen grundigt inden man retter spørgsmål til ordregivende myndighed. Men ordregivende myndighed er også interesseret i det mest fordelagtige tilbud, og i langt de fleste tilfælde viger stolthed for penge. Endelig følger det af ligebehandlingsprincippet, at ordregiver ikke kan diskriminere en ’besværlig’ tilbudsgiver. 

Som regel vil tilpasning til nye specifikationer kræve at udbuddet skal gå om, derfor er det en god idé at spørge om der er mulighed for at afgive alternativt bud indenfor udbuddets rammer. Og så være sikker på at fremhæve i det alternative bud, hvorfor jeres produkt bedre kan opfylde ordregivers behov.
 

Ved udløbet af svarfristen for spørgsmål. Der kunne jo dukke et svar op som krævede ændringer i tilbuddet. Og husk at det er tilbudsgivers ansvar at tilbuddet kommer frem i tide.

Kontakt din juridiske rådgiver eller Medicoindustrien for korrekt rådgivning. Måske er der en saglig grund – og er der ikke, så tøv ikke med at handle til efter tildelingsbeslutningen. Når først en kontrakt er underskrevet er det for sent at få noget reelt ud af at klage!
 

Påpeg det i et spørgsmål til udbuddet, inden fristen for spørgsmål udløber. Ordregivende myndighed må gerne stille høje krav end der er standard for, men ikke krav som uden saglig grund udelukker visse tilbudsgivere. Med andre ord: Det er ok at ønske at købe noget nyt og innovativt, som (indtil videre) kun få kan tilbyde, men det skal være sagligt begrundet.

Påpeg det i et spørgsmål til udbuddet, inden fristen for spørgsmål udløber. Motiver helst spørgsmålet a la 'Når ordregiver kræver materialet xx anvendt i position nr. 16, så betyder det de facto, at kun én tilbudsgiver kan byde, da xx er et varemærke tilhørende nn, kunne ordregiver i stedet kræve materialet silicone, hvilket vil åbne konkurrencen op og sikre, at flere leverandører kan byde?'

Der vil normalt i udbudsmaterialet være opremset hvilke forbehold tilbudsgiver kan gøre sig. Ved væsentlige forbehold ud over disse vil ordregivende myndighed være forpligtet til at afvise tilbud som værende ukonditionelle. Indkøberne har så at sige magten til at definere vilkår og egenskaber ved produkterne. Brug spørgerunden til at udfordre åbenlyse urimeligheder – og/eller ring til Medicoindustrien. Måske kan vi gå ind i sagen på branchens vegne.
 

Ja, hvis ikke formkravene er overholdt er ordregivende myndighed forpligtet til at afvise tilbuddet.