FAQ

Vores FAQ giver dig svar på ofte stillede spørgsmål indenfor emnerne opstillet i menuen til venstre

Spørgsmål og svar opdateres løbende. Hvis der er spørgsmål og svar, der ikke er på disse sider, er du meget velkommen til at kontakte:

Permission Marketing

Der er i markedsføringsloven et totalforbud mod at erhvervsdrivende uanmodet henvender sig til nogen med henblik på afsætning af varer via elektronisk post og lignende.
 
Ved ’erhvervsdrivende’ forstås der al privat erhvervsvirksomhed, offentlig virksomhed i det omfang der udbydes varer og tjenesteydelser på markedet og organisationer, såfremt det er udslag af en erhvervsaktivitet.

Ved ’nogen’ menes alle fysiske personer, selskaber, fonde, foreninger, organisationer, offentlige myndigheder, forbrugere og erhvervsdrivende. 

’Afsætning af varer’ forstås som: Tilbud, invitationer, produktbeskrivelser mv.  

Rene servicemeddelelser fx omlægning af et policeforhold, fusioner mv. falder uden for reglerne.
 
E-mails med et link til markedsundersøgelser, kundetilfredshedsanalyser mv. er som udgangspunkt heller ikke omfattet af reglerne. Hvis undersøgelsen / analysen har til formål at ”brande” en erhvervsdrivende eller reklamere for en erhvervsdrivendes produkter, vil henvendelsen være forbudt.
 
Endvidere skal medicovirksomheder være opmærksom på tilknytningsreglerne ift. sundhedspersoner i forhold markeds- og kundetilfredshedsundersøgelser, jf. Medicoindustriens FAQ på dette område.

Hvis modtageren aktivt har sagt ja til markedsføring, er dette undtaget totalforbuddet.
 
Det er endvidere tilladt at bede om samtykke ved at sende brev – medmindre den pågældende er tilmeldt Robinson-listen. Det er ikke nok at udsende standardvilkår med forhåndsudfylde ja-tak-felter. Har personen forudgående har anmodet om henvendelsen fra den erhvervsdrivende er det dog tilladt.

Markedsføring overfor kunder, der aktivt har sagt ja tak til at din virksomhed må kommunikere med dem, er dermed tilladt.

 

Den erhvervsdrivende har bevisbyrden, for at samtykket er givet, også ved mundtlige samtykker, da der ikke er krav om skriftligt samtykke.

Samtykket skal være klart, konkret og afgrænset, så afgiveren kan overskue, hvad der gives samtykke til og konsekvensen samtidig med at samtykket skal være frivilligt, specifikt og informeret.

Et samtykke er tidsubegrænset, men kan altid tilbagekaldes. Det skal være muligt, at tilbagekalde samtykket på en let måde og uden betaling. Desuden bortfalder samtykket, hvis den erhvervsdrivende ikke har anvendt samtykket i et år.
 

Når en erhvervsdrivende har modtaget en kundes elektroniske adresse i forbindelse med salg af en vare, kan den erhvervsdrivende markedsføre egne tilsvarende produkter via elektronisk post, hvis kunden har mulighed for let og gebyrfrit at frabede sig markedsføringen.
 
Ved ’egne produkter’ menes der, at det er produkter fra samme juridiske enhed. Ved ’tilsvarende produkter’ er det ifl. Forbrugerombudsmanden fx: ved salg af bukser kan der markedsføres andet tøj, ved salg af sko markedsføres der andet fodtøj, men ikke tøj og ved salg af biler kan der markedsføres andre biler, men ikke biltilbehør eller service.

Der skal være sket en betaling for en vare/ydelse. Det er dermed ikke nok, at der er tale om en forespørgsel, at der er givet en gave eller at der er ydet (gratis) rådgivning.

Forbrugerombudsmandens vejledende bødemodel: 100 kr. pr. e-mail/sms, dog minimumsbøde på 10.000 kr.

Ved almindelig post er der ingen specielle regler for juridiske personer. For fysiske personer er det tilladt at sende breve, medmindre personen har frabedt sig det – over for erhvervsdrivende eller via Robinson-listen.
 
Den erhvervsdrivende skal ved første henvendelse klart og tydeligt orientere om muligheden for at sige ’nej tak’.

Det er ikke tilladt at kontakte forbrugere via telefon med henblik på at indgå en aftale, jf. forbrugeraftaleloven §4. Der er dog undtagelser, men ikke indenfor medicoudstyr.

Ud over markedsføringslovens regler, skal reglerne om reklame for medicinsk udstyr overholdes.
 
Reklamen skal være fyldestgørende og saglig, og den må ikke være med til at bringe patienters, brugeres eller evt. tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare. Oplysningerne i reklame for medicinsk udstyr skal være i overensstemmelse med det medicovirksomheden har som formål og anvendelse i forhold til det pågældende medicinske udstyr.

Persondata

Den nye persondataforordning træder i kraft den 25. maj 2018. Det er en forordning, som erstatter de nuværende reglerne om persondatabeskyttelse. 

En personoplysning er enhver form for information, som kan identificere en fysisk person. Personoplysninger kan henføres til en fysisk person. Det kan fx være navn og alder, men også personfølsomme oplysninger, fx helbredsoplysninger, fingeraftryk og genetiske kendetegn. Enkeltmandsvirksomheder omfattes også, da de oplysninger kan henføres til ejeren af virksomhederne.

Oplysninger, som er anonymiserede på en måde, så det praktisk ikke er muligt at identificere personen, er ikke omfattet af definitionen af personoplysninger. 

Persondataforordningen gælder som udgangspunkt for al behandling af personoplysninger, som helt eller delvis foretages ved hjælp af elektronisk databehandling, og for ikke-elektronisk behandling af personoplysninger, der er eller vil blive indeholdt i et register.

Behandlingen af personoplysninger skal ske som en nødvendighed i at opfylde aftaler, fx ved udsendelse af vareprøver. Virksomhederne må derfor kun registrere, opbevare og behandle de persondata, som personerne enten har givet sit samtykke til eller persondata, som har relevans for den service, personen modtager fra virksomhederne.

Som udgangspunkt skal et samtykke altid indhentes forud for behandling af persondata. Samtykket skal være udtrykkeligt, frivilligt og specificeret. Dvs. at formålet med behandlingen af persondata, skal være beskrevet klart og tydeligt. 
Samtykke ifm. ansættelse er fx nødvendigt, hvis arbejdsgiveren ønsker at publicere billeder af sine medarbejdere på internettet, eller hvis der behandles følsomme oplysninger som fx helbredsoplysninger. Fraværsoplysninger ift. hvor længe en medarbejder er syg, kræver ikke samtykke til behandling.

Persondataforordningen omfatter bl.a. retten til indsigt i de oplysninger, som virksomheder har registreret om personen og til at få korrigeret eller slettet oplysninger, der er urigtige eller vildledende.

Personer kan altid rette henvendelse til virksomhederne og få sine persondata slettet, såfremt disse ikke længere har relevans for virksomhedens service til personen, fx udsendelse af varer.

Brud på persondatasikkerheden skal anmeldes brud til Datatilsynet uden unødig forsinkelse og om muligt inden for 72 timer.

Anmeldelse kan dog undlades, hvis det er usandsynligt, at bruddet på persondatasikkerheden indebærer en risiko for den registreredes rettigheder eller frihedsrettigheder. 

Dataportabilitet betyder, at personen har ret til at kræve de persondata, som virksomhederne behandler, udleveret i et struktureret, almindeligt anvendt og maskinlæsbart format. Dataportabilitet kan fx kræves, hvor behandlingen af persondata beror på et samtykke eller nødvendigheden for gennemførelse af en kontrakt.
 

Hvis der er mulighed for, at persondata kan benyttes til et andet formål end det, de er blevet indsamlet til, skal virksomhederne være opmærksom på, om det nye formål er foreneligt med det oprindelige eller ej. Er der ikke sammenhæng, ift. det personen har givet samtykke til, er det ikke muligt at bruge de indsamlede persondata, med mindre, personen giver nyt samtykke hertil. 

Ja, medarbejderen kan kræve at få indsigt i, hvilke oplysninger der behandles, med hvilket formål oplysningerne behandles og hvor længe oplysningerne behandles - samt forlange kopi af alle oplysninger.

Pårørendelister kan begrundes med, at man kan få behov for at kontakte pårørende hurtigt. Det er dermed lovligt.

Nej, medarbejderen kan ikke kræve at blive glemt og slettet i systemet, så længe der er en saglig grund til at virksomheden beholder oplsyningerne. Dette er normalt 5 år plus indeværende kalenderår, jf. reglerne i bogføringsloven.

Så længe der er en saglig begrundelse til at opbevare oplysningerne, fx HR oplysninger. Vedr. løndokumentation kan man vælge at lægge sig op ad regnskabslovgivningen, hvor man skal have dokumentation i 5 år plus løbende kalenderår.
Andre informationer og dokumenter bør slettes, når de ikke længere bruges eller anden lovgivning giver ret til at gemme dem. 

Reklameregler

De sundhedspersoner, som serviceteknikerne er i tæt dialog med i forbindelse med opgaven, må de gerne tage brød med til. Hvis der er brød tilbage, må serviceteknikerne ikke stille resten af brødet til resten af afdelingen. Det er kun den eller de sundhedspersoner, som teknikerne har tæt kontakt med mht. opgaven, som de må tage brød med til.

Udlandet: Ja, faglig information og uddannelse til fagligt relevant kurser og efteruddannelse må godt afholdes i udlandet, hvis det er billigere at sende en gruppe sundhedspersoner til udlandet end at afholde arrangementet i Danmark. Repræsentation i forbindelse hermed skal være på rimeligt niveau Danmark: Ja, faglig information og uddannelse til fagligt relevant kurser og efteruddannelse må godt afholdes og repræsentation i forbindelse hermed skal være på rimeligt niveau

Det er det lægefaglige selskab, der er ansvarlig for konkurrencen og dermed ansvarlig for at få deltagerne ud på alle standene og orientere sig, således at det er en konkurrence, hvor alle de udstillende firmaer er lige. Det faglige selskab må gerne overrække en præmie, hvis det er det det lægefaglige selskab selv, der finansierer den. Præmien må ikke betales indirekte af udstillerne via lejen af standen.

Selskabet skal være opmærksom på, at det ikke kan være en konkurrence, der afholdes i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et eller flere typer af medicinsk udstyr. Ved reklame for medicinsk udstyr forstås enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af medicinsk udstyr. Spørgsmålene i konkurrencen skal således være renset for reklameindslag og må kun være tekniske og faktuelle, ikke værdiladede spørgsmål, ellers er konkurrencen ikke tilladt.

Konkurrencen er dermed tilladt, når den foretages som led i en opfordring, til at deltagerne danner sig et overblik over standene, og der ikke sker en favorisering af enkelte produkter. 

Virksomhederne må gerne hjælpe det lægefaglige selskab med at udforme konkurrencen ved at hjælpe med at stille spørgsmål til konkurrencen, så længe disse spørgsmål ikke indeholder reklame.

Iflg. EUCOMED’s retningslinjer vil det ’ikke være passende’ at støtte en sundhedspersons foretrukne velgørenhed. Den danske reklamebekendtgørelse omhandler ikke specifikt velgørenhed, men modsætningsvist er velgørenhed ikke nævnt, som noget medicovirksomheder kan sponsorere. Derfor er det også efter de danske regler ikke muligt at give en sundhedsperson en økonomisk fordel i form af f.eks. betalt hold-gebyr til f.eks. Team Rynkeby. Da sundhedspersoner ikke må modtage en sådan ydelse/ økonomisk fordel, er det også i strid med reklamebekendtgørelsen for sundhedspersoner at anmode om en sådan. Omvendt er der dog intet til hinder for, at medicovirksomheder støtter f.eks. Børnecancerfonden direkte – uden en læge som ’mellemmand’.

Ja, det må medicovirkomheden godt, når middagen er på et rimeligt niveau og ikke varer længere tid end hovedformålet (længden af den faglige konference). Det faglige må fx ikke kun vare en time, og derefter vil der være middag fra kl. 18-23. Der må ikke være efterfølgende fest og bar. Medicovirksomheden må selv bestemme, hvem af de sundhedsfaglige der deltagere i middagen, og det har ikke betydning om sundhedspersonerne selv har betalt deres konferencegebyr, fly eller hotel eller ej. Det er vigtigt, at medicovirksomhederne gemmer dokumentation om grundlaget for udgifternes afholdelse, fx regningerne for middagen. Sundhedspersonerne, der modtager bespisning betalt af en medicovirksomhed, skal anmelde dette til Sundhedsstyrelsen og medicovirksomheden skal informere personerne om reglerne herom og pligten til at foretage anmeldelse om tilknytningen. Medicovirksomheden har ikke selv indberetningspligt for sponsorater af faglig aktivitet i udlandet.

Medicovirksomheden skal vide, hvad sponsoratet dækker – direkte/ konkrete udgifter, fx bespisning, foredragsholdere mv. Disse udgifter kan virksomheden godt være med til at dele med de andre virksomheder, der køber en standplads. Derfor er det også relevant, at virksomheden får en kopi af regninger mv., og ved hvor mange, der deler de enkelte udgifter, så virksomheden reelt ved hvad der dækkes, og dermed kan dokumentere de reelle udgifter over for Lægemiddelstyrelsen. At sponsorere et pengebeløb, som virksomheden ikke ved hvad dækker, som en forudsætning for at få en standplads, er dermed ikke en mulighed, som medicovirksomheder længere kan deltage i. Sundhedsstyrelsen har godkendt 2.000 kr. pr. m2 for et fagligt arrangement til 60-80 personer excl. direkte udgifter til fx mad, foredragsholder mv. De direkte udgifter kan virksomheden godt sponsorere ud over betaling af standpladsen, så længe virksomheden ved, hvad der dækkes, jf. ovenfor.

Det er en gave uanset hvad der støttes, og dermed ikke lovligt, da en paraply ikke kan bruges i den sundhedsfaglige erhverv.

Der må gives lejlighedsgaver, når gaven kan anvendes i modtagerens erhvervs, for maksimalt 300 kr. i markedsværdi / år. Det kan være kuglepenne, blokke og kalendere eller en bog om sundhedspersonens speciale. Der må ikke gives fx vin, chokolade eller blomster.

Ja, faglig information og uddannelse til fagligt relevante kurser og efteruddannelse o.l. må virksomheden godt afholde for sundhedspersonerne. Repræsentation i forbindelse hermed skal være på rimeligt niveau.

Hvis I giver udstyret til træningen til afdelingen eller sygehuset, så falder det uden for reklamebekendtgørelsens anvendelse, da den netop omhandler økonomiske fordele til sundhedspersoner. Dette gælder for alle typer af medicinsk udstyr, og giver således altid mulighed for at give vareprøver til afdelingen/sygehuset.

Nej, det må virksomhederne ikke ifl. reklamereglerne. Det er en økonomisk fordel, der ikke kan bruges i vedkommendes erhverv.

De sundhedsfaglige skal ikke registreres i forbindelse med lovgivningen. Og de sundhedsfaglige, der skal anmelde eller ansøge om tilladelse til en tilknytning eller anmelde modtagelsen af et sponsorat til en faglig aktivitet i udlandet er de sundhedsfaglige, der er beskæftigede i Danmark med patientbehandling eller som bistår ved patientbehandling. En udlænding, der har et vikariat i DK skal således anmelde f.eks. modtagelse af et sponsorat af en faglig aktivitet i udlandet.

Man må godt give en gave/donation af medicinsk udstyr til en afdeling eller et sygehus. Hvis prøvekittet gives direkte til den sundhedsfaglige, skal det respektere værdigrænsen på 300 kr. pr. år pr. sundhedsfaglig fra virksomheden.

Nej, reklamebekendtgørelsen indeholder et absolut forbud mod konkurrencer rettet mod sundhedsfaglige, indkøbere, medicoteknikere samt ejere og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr. Og ligeledes nej til vin som gave, det kan ikke bruges i den sundhedsfagliges udøvelse af sit erhverv.

Studerende er omfattede af samme regler. Vedkommende må dermed få en gave i form af en kittel mv. da det kan benyttes i vedkommendes erhverv. Værdigrænsen er 300 kr. pr. person pr. år i handel og vandel fra virksomheden.

Nej, det er alene den sundhedsfaglige modtager af sponsoratet, der skal anmelde dette til LMST. Som virksomhed er ens eneste pligt at gøre den sundhedsfaglige opmærksom på, at vedkommende skal anmelde.

I må arrangere underholdning – men ikke betale for den – hvis I ikke også har sponsoreret konferencen. Man må ikke arrangere underholdning i forlængelse af et fagligt arrangement, man selv betaler/sponsorerer.

Nej, vedkommende skal have direkte betaling – ikke naturallier.

Nej, chokolade kan ikke bruges i den sundhedsfagliges udøvelse af sit erhverv, og selvom man giver til afdelingen, vil det enkelte stykke chokolade ende i en konkret sundhedsfagligs mund.

Ja, hvis vareprøverne kan bruges i den sundhedsfagliges udøvelse af sit erhverv og den samlede værdi ikke overstiger 300 kr. i handel og vandel. (300 kr. er maksbeløb pr. sundhedsfaglig pr. år fra virksomheden, jf. vejledningen til reklamereglerne).

Ja, dette betragtes ikke som en gave, men som bespisning.

Reklameregler - økonomiske fordele

Loven giver på dette område rum til fortolkning. I følge reklamebekendtgørelsens § 2, stk. 1 skal reklame for medicinsk udstyr være saglig. I Lægemiddelstyrelsens vejledning til reklamebekendtgørelsen (afsnit 3.1.2) fremgår det, at saglighedskravet indebærer, at medicinsk udstyr ikke må markedsføres lige så pågående og forbrugsstimulerende som almindelige forbrugsvarer, og at reklamen i øvrigt skal være baseret på faglige og relevante oplysninger om det medicinske udstyr.

Som eksempel på reklame, der efter en konkret vurdering kan være i strid med saglighedskravet, angiver Lægemiddelstyrelsen i vejledningen bl.a. afholdelse af konkurrencer og udlodning af prøver i forbindelse med reklame for medicinsk udstyr over for patienter og forbrugere. I en klagesag vil det dog altid bero på en konkret vurdering af form og indholdet af en reklame, om den er i strid med saglighedskravet.

Medicoindustriens anbefaling - afstå fra konkurrencer over for slutbrugere
Det er Medicoindustriens vurdering, at konkurrencer over for slutbrugere i helt overvejende grad vil falde uden for saglighedskriteriet og derfor ikke være tilladt. Derfor anbefaler vi virksomheder, der arbejder med medicinsk udstyr at afstå fra at afholde konkurrencer, der er målrettet slutbrugere.

Sponsorater

Medicoindustrien har ikke nogle foredragstakster for sundhedspersoner inden for den offentlige eller private sektor.

Udlandet: 
Ja, efter påbud skal medicovirksomheden stille disse oplysninger til rådighed for Sundhedsstyrelsen

Danmark: 
Ja, efter påbud skal medicovirksomheden stille disse oplysninger til rådighed for Sundhedsstyrelsen

Udlandet: Ja, sundhedspersonen, der modtager bespisning skal anmelde dette til Sundhedsstyrelsen, jf. ovenfor Danmark: Ja, faglig information og uddannelse til fagligt relevant kurser og efteruddannelse må godt afholdes og repræsentation i forbindelse hermed skal være på rimeligt niveau

Tilknytning

En ikke uddannet HCP er ikke underlagt tilknytningsreglerne, selv om vedkommende har en stilling på hospitalets kliniske afdeling.

Når aftaleparten med sundhedspersonen er det udenlandske selskab, og det er det udenlandske selskab, der stå for betalingen af sundhedspersonen – både for ophold, foredrag mv., og den danske virksomhed alene er behjælpelig med nogle praktiske ting, er der ikke tilknytning i sundhedslovens forstand.  Der lægges vægt på, at opgaven udføres for den udenlandske virksomhed, og at aftalen indgås med denne.

Anonyme undersøgelser (f.eks. spørgeskema eller panel), hvor undersøgelsen udføres af 3. part og hvor anonymiteten mellem henholdsvis den bagvedliggende virksomhed og sundhedspersonen opretholdes efter undersøgelsens gennemførelse. Det vil sige, at hvis virksomheden og sundhedspersonen ikke får kendskab til hinanden, er der ikke tilknytning og anonymitet mellem virksomheden og sundhedspersonen opretholdes.

Det er afgørende, at hvis virksomheden ikke vil kunne være anonym er den ”dobbeltsidige” anonymitet ikke opretholdt. Derfor bliver der tale om en tilknytning. 

Alene det forhold at en opgave gennemføres af en 3. part medfører ikke, at der ikke er tale om en tilknytning. 

Det er uden betydning, at virksomheden ikke ved, hvem der har svaret hvad – anonymiteten er ”brudt” ved at respondenterne kender virksomheden. Her er det uden betydning, om det er virksomheden eller en 3. part, der gennemfører undersøgelsen.

Der vil være tale om en tilknytning til virksomheden, når der er tale om en form for rådgivning af virksomheden, som er omfattet af tilladelsesordningen, og der kræves således en forudgående tilladelse.

Lægemiddelstyrelsen har dog tidligere vurderet, at alene det forhold, at der spørges ind til et specifikt produkt, ikke medfører at anonymiteten er brudt – under forudsætning at den ”dobbeltsidige” anonymitet opretholdes.

Virksomhederne omfattet af reglerne kan findes på en bruttoliste på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Virksomhederne har danske cvr numre. Hvis det er en udenlands virksomhed, der er sponsor, skal den danske sundhedsfaglige, der f.eks. er investigator eller subinvestigator, IKKE registrere tilknytning. 

Udbud

Det er en god idé altid at undersøge sagen grundigt inden man retter spørgsmål til ordregivende myndighed. Men ordregivende myndighed er også interesseret i det mest fordelagtige tilbud, og i langt de fleste tilfælde viger stolthed for penge. Endelig følger det af ligebehandlingsprincippet, at ordregiver ikke kan diskriminere en ’besværlig’ tilbudsgiver. 

Som regel vil tilpasning til nye specifikationer kræve at udbuddet skal gå om, derfor er det en god idé at spørge om der er mulighed for at afgive alternativt bud indenfor udbuddets rammer. Og så være sikker på at fremhæve i det alternative bud, hvorfor jeres produkt bedre kan opfylde ordregivers behov.
 

Ved udløbet af svarfristen for spørgsmål. Der kunne jo dukke et svar op som krævede ændringer i tilbuddet. Og husk at det er tilbudsgivers ansvar at tilbuddet kommer frem i tide.

Kontakt din juridiske rådgiver eller Medicoindustrien for korrekt rådgivning. Måske er der en saglig grund – og er der ikke, så tøv ikke med at handle til efter tildelingsbeslutningen. Når først en kontrakt er underskrevet er det for sent at få noget reelt ud af at klage!
 

Påpeg det i et spørgsmål til udbuddet, inden fristen for spørgsmål udløber. Ordregivende myndighed må gerne stille høje krav end der er standard for, men ikke krav som uden saglig grund udelukker visse tilbudsgivere. Med andre ord: Det er ok at ønske at købe noget nyt og innovativt, som (indtil videre) kun få kan tilbyde, men det skal være sagligt begrundet.

Påpeg det i et spørgsmål til udbuddet, inden fristen for spørgsmål udløber. Motiver helst spørgsmålet a la 'Når ordregiver kræver materialet xx anvendt i position nr. 16, så betyder det de facto, at kun én tilbudsgiver kan byde, da xx er et varemærke tilhørende nn, kunne ordregiver i stedet kræve materialet silicone, hvilket vil åbne konkurrencen op og sikre, at flere leverandører kan byde?'

Der vil normalt i udbudsmaterialet være opremset hvilke forbehold tilbudsgiver kan gøre sig. Ved væsentlige forbehold ud over disse vil ordregivende myndighed være forpligtet til at afvise tilbud som værende ukonditionelle. Indkøberne har så at sige magten til at definere vilkår og egenskaber ved produkterne. Brug spørgerunden til at udfordre åbenlyse urimeligheder – og/eller ring til Medicoindustrien. Måske kan vi gå ind i sagen på branchens vegne.
 

Ja, hvis ikke formkravene er overholdt er ordregivende myndighed forpligtet til at afvise tilbuddet.