Europa-Parlamentet debatterer det presserende behov for at revidere forordningen om medicinsk udstyr (MDR)
Onsdag d. 9. oktober 2024 var behovet for tiltag, der kan styrke medicobranchens konkurrenceevne i Europa, til debat i Europa-Parlamentet.
Der var lagt op til en vigtig debat i Europa-Parlamentet i Strasbourg, da klokken nærmede sig 20 onsdag aften d. 9. oktober 2024, hvor medlemmer af Europa-Parlamentet skulle drøfte behovet for at styrke medicobranchens konkurrenceevne i Europa.
Under overskriften "Presserende behov for at revidere forordningen om medicinsk udstyr" gik en række talere på scenen for at understrege nødvendigheden af, at man regulatorisk set bør styrke branchens konkurrenceevne, da udviklingen af medicinsk udstyr i disse år rykker mod USA og Asien, bl.a. som følge af de massive implementeringsudfordringer, som er fulgt i kølvandet på MDR og IVDR, samt de generelt lange og bureaukratiske veje til et CE-mærke i Europa.
Det er MEP Peter Liese (EPP), der havde taget initiativ til dagsordenen ved plenarsamlingen, og han indledte debatten med at understrege, at forordningen for medicinsk udstyr har medført overdrevent bureaukrati uden at fremme patientsikkerheden og opfordrede i samme ombæring Europa-Kommissionen til at lancere akutte tiltag på området, der substantielt kan styrke konkurrencekraften for medicovirksomheder, inden for en tidsramme på 100 dage. Derudover fremsatte Peter Liese behovet for en større revision af MDR og IVDR inden for en kort årrække.
Temaet er centralt for en række af de større grupper i Europa-Parlamentet, og udover flere talere fra EPP, S&D og ECR, deltog Renew Europe også aktivt i debatten. Den danske MEP Stine Bosse (Renew Europe) understregede eksempelvis behovet for akutte tiltag, fordi innovative medicovirksomheder allerede i dag har forladt Europa.
Forestående parlamentsresolution skal sende stærkt signal til Europa-Kommissionen
Det er planen, at Europa-Parlamentet ved plenarsamlingen d. 21. til 25. oktober 2024 i Strasbourg skal tage stilling til en såkaldt parlamentsresolution omkring behovet for akut handling ift. at fremtidssikre den europæiske medicobranche. Det sker ved en afstemning onsdag d. 23. oktober 2024. Medicoindustrien bakker op om behovet for en sådan resolution, der kan sende et stærkt signal omkring behovet for konkret på handling på medicoområdet til Europa-Kommissionen.
Medicoindustrien følger sagen tæt og er i dialog med centrale danske MEP’er omkring det udfordringsbillede, der præger den danske og europæiske medicobranche i relation til de regulatoriske problemstillinger, samt behovet for akutte tiltag.
Fra Medicoindustriens side er det bl.a. ambitionen, at der på den helt korte bane bør adresseres en række konkrete behov, der her og nu kan øge konkurrenceevenen for europæiske medicovirksomheder, mens der på lidt længere sigt bør tages initiativ til en innovationsdreven revision af MDR og IVDR.
Konkrete tiltag, der bør foretages på den korte bane, handler bl.a. om at fjerne de unødvendige og bureaukratiske femårige recertificeringskrav for medicinsk udstyr, skabe en fast track for innovativt medicinsk udstyr i Europa og sikre større forudsigelighed i certificeringsprocessen.
