Onsdag d. 23. oktober 2024 vedtog Europa-Parlamentet en resolution, der sender et utvetydigt signal til Europa-Kommissionen omkring behovet for akutte tiltag, der skal sikre europæiske medicovirksomheders konkurrencekraft i Europa og understøtte patienters adgang til innovativt medicinsk udstyr.

Europa-Parlamentet opfordrer meget klart Europa-Kommissionen til at fremsætte konkrete løsninger inden udgangen af 1. kvartal 2025 for at imødegå de mest presserende udfordringer og flaskehalse i implementeringen af MDR og IVDR, der i øjeblikket rykker udviklingen af innovative sundhedsteknologier mod USA og Asien.

Derudover lægger Europa-Parlamentet op til behovet for en systematisk revision af alle relevante artikler i de to forordninger med henblik på at fremme branchens fremtidige konkurrencekraft.
 
Europa-Parlamentet: Unødvendige recertificeringskrav bør fjernes, og innovationen skal hurtigere nå patienterne
Konkret peger Europa-Parlamentet på behovet for at fjerne de unødvendige femårige recertificeringskrav for medicinsk udstyr, der er overflødige grundet de stærke post market surveillance-mekanismer, som allerede er gældende.

Samtidig understreger Europa-Parlamentet i resolutionen nødvendigheden af, at visse produktopdateringer eller -justeringer ikke nødvendigvis bør føre til en fuldstændig recertificering af produktet, da det hæmmer udviklingen af nye og forbedrede løsninger på det europæiske marked for innovativt medicinsk udstyr.
Ligeledes opfordrer Europa-Parlamentet på det kraftigste Europa-Kommissionen til at overveje indførelsen af fast track-foranstaltninger for innovativt medicinsk udstyr på områder, hvor der ikke eksisterer løsninger, som opfylder behandlingsbehovet i en tilsvarende grad.  

Samtidig slår Europa-Parlamentet på tromme for gennemsigtighed i de bemyndigede organers gebyrstrukturer, så producenter af medicinsk udstyr i Europa ikke pålægges unødvendige økonomiske byrder ifm. certificeringsprocessen.
 
Medicoindustrien: Akut handling er nødvendigt nu – og større reform afgørende inden for en overskuelig tidshorisont
Medicoindustrien hilser de konkrete forslag til akutte actionpunkter varmt velkomne. Det er afgørende, at man politisk på den helt korte bane adresserer en række konkrete behov, der her og nu kan øge konkurrenceevnen for europæiske medicovirksomheder, hvilket netop handler om at fjerne de unødvendige og bureaukratiske femårige recertificeringskrav for medicinsk udstyr, skabe en fast track for innovativt medicinsk udstyr i Europa og sikre større forudsigelighed i certificeringsprocessen.

Samtidig er det Medicoindustriens klare ambition, at en innovationsdreven revision af MDR og IVDR er nødvendig på baggrund af den targeterede evaluering af MDR og IVDR, der pågår over det kommende år. 

Medicoindustrien følger sagen tæt. 

Læs parlamentsresolutionen her.