OPDATERING FRA ONSDAG D. 2. OKTOBER 2024: Indenrigs- og Sundhedsministeriet har efter den massive kritik af lovforslaget fra en lang række sundhedspolitiske aktører d. 2. oktober 2024 meldt ud, at en ny aftale mellem Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Danske Regioner flytter ordningen med utilsigtede hændelser fra staten til regionerne. Medicoindustrien hilser udmeldingen velkommen og kommer til at følge tilblivelsen af den fremtidige ramme for indrapporteringer, herunder selve indrapporteringspligten, tæt. Læs pressemeddelelsen fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet her.

Regeringen vil i 2025 foretage en reduktion med 1.000 årsværk i den statslige administration, hvorfor Regeringen har iværksat et arbejde på tværs af staten med henblik på at reducere statslig administration gennem en lang række initiativer.

Et af initiativerne omhandler på sundhedsområdet et kontroversielt forslag om at afskaffe den sanktionsfri indrapporteringspligt af utilsigtede hændelser, fjerne den centrale administration af utilsigtede hændelser samt nedlægge Dansk Patientsikkerhedsdatabase til rapportering af utilsigtede hændelser. Det er Regeringens oplæg, at det kan spare samlet seks årsværk væk.

Med lovforslaget om ophør af pligten til rapportering af utilsigtede hændelser, herunder nedlæggelse af Dansk Patientsikkerhedsdatabase, vil sundhedspersoner ikke længere vil være forpligtet til at indberette utilsigtede hændelser til regionen eller kommunen. Desuden vil regionsråd og kommunalbestyrelser ikke længere have pligt til at modtage, registrere og analysere rapporter om utilsigtede hændelser. Som følge heraf vil Styrelsen for Patientsikkerhed ikke længere modtage indberetninger fra regionsrådet og kommunalbestyrelsen, og det vil desuden resultere i en nedlæggelse af Dansk Patientsikkerhedsdatabase.

Medicoindustrien ser med stor bekymring på, at rapporteringspligten af utilsigtede hændelser bortfalder og peger i et høringssvar omkring lovforslaget på, at forslaget undergraver visionerne om et lærende sundhedsvæsen, hvor man proaktivt arbejder med at lære af alvorlige fejl til gavn for en styrket patientsikkerhed.

Det er Medicoindustriens holdning, at anvendelsen af data er et vigtigt fundament for, at sundhedsvæsenet kan udvikle sig, og indrapportering af utilsigtede hændelser spiller en nøglerolle til at kunne opdage, forstå og handle på mønstre, der er udtryk for mulige kvalitets- og patientsikkerhedsbrister.

Derfor mener Medicoindustrien, at den sanktionsfri rapporteringspligt fortsat bør spille en central rolle i sundhedsvæsenets arbejde med at styrke patientsikkerheden, ligesom det er Medicoindustriens utvetydige anbefaling, at Dansk Patientsikkerhedsdatabase også i fremtiden bør eksistere for at sikre en ensartet rapporterings- og læringsforpligtelse på tværs af sundhedsvæsenet.

Forslaget har ikke betydning for indberetning af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr
Patientsikkerhed er en grundsten i reguleringen af al medicinsk udstyr, der markedsføres i Europa, og medicoaktører i Europa investerer årligt milliarder af kroner i at udvikle, teste og producere medicinsk udstyr, der lever op til de standarder, som følger af forordningen for medicinsk udstyr, MDR. Kun udstyr, der lever op til kravene i MDR, kan certificeres og derved markedsføres i EU, herunder også i Danmark. Det følger af lov om medicinsk udstyr, at både fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører, distributører, driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse samt autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, er forpligtede til at indberette alvorlige og formodede alvorlige hændelser med medicinsk udstyr. Denne indberetningsforpligtelse vil fortsat eksistere med fuldstændig samme implikationer, uagtet om pligten til rapportering af utilsigtede hændelser ophører, eller om Dansk Patientsikkerhedsdatabase nedlægges.

Lovforslaget har således ingen implikationer ift. indberetning af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr.

Såfremt der er tale om en alvorlig hændelse med medicinsk udstyr, der samtidig er at betegne som en utilsigtet hændelse, skal denne som lovgrundlandet er i dag indberettes til Styrelsen for Patientsikkerhed efter Sundhedslovens § 198 stk. 2. Denne pligt bortfalder, såfremt forslaget omkring ophør af pligten til rapportering af utilsigtede hændelser vedtages.

Da rapporteringsforpligtelsen for alvorlige hændelser med medicinsk udstyr under alle omstændigheder er gældende, er det imidlertid Medicoindustriens vurdering, at lovforslaget på dette punkt ikke kompromitterer patientsikkerheden.
 
Læs høringssvaret her