Post Market Surveillance
Gruppen arbejder med implementering af Vigilance og PMS, inklusiv krav til PSUR, PMS-plan, MIR og forholdet til Post Market Clinical Follow-Up. Gruppen forholder sig også til de relevante IMDRF-guidelines, f.eks. den vedr. nye koder til indrapportering af SAEs.
Gruppens møder afholdes typisk på engelsk
The group is working on the implementation of Vigilance and post-market surveillance (PMS), including requirements for PSURs, PMS plans, MIRs, and the interface with Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). The group also considers the relevant IMDRF guidelines, for example those concerning new coding for the reporting of serious adverse events (SAEs).
The group’s meetings are typically conducted in English.
Her kan du se EU Kommissionens hjemmeside for medicinsk udstyr, hvor man kan finde alle MDCG-guidance dokumenter og også orientere sig i, hvilke der er på vej.
Se relevante dokumenter fra gruppen - herunder referater fra hele 2016 - under 'relevante downloads' nedenfor på denne side.
Retningslinier for ekspertgrupper
Som en del af medlemsskabet af Medicoindustrien, er det muligt at deltage i vores ekspertgrupper. Ekspertgrupperne er åbne for alle medarbejdere i medlemsvirksomhederne med en ekspertviden eller en arbejdsmæssig interesse til gruppens arbejdsområde.
- Ekspertgruppen udpeger en formand blandt sine medlemmer
- Formanden udarbejder i samarbejde med Medicoindustriens sekretariat en dagsorden til møderne
- Ekspertgrupperne afholder 2-4 møder hvert år
- Møderne afholdes fortrinsvis hos Medicoindustrien
- Møderne i ekspertgrupperne er underlagt intern fortrolighed
- Medlemmerne af ekspertgrupperne be- eller afkræfter deltagelse til møderne via hjemmesiden
- Medlemmer af ekspertgrupperne, som ikke deltager i tre på hinanden følgende møder, vil blive opfordret til at deltage i møderne
- Vedbliver medlemmerne med at være fraværende vil de blive spurgt, om de ønsker at udtræde af ekspertgruppen
