Kvalitetssikring
Gruppen arbejder med erfaringsudveksling og vidensdeling indenfor kvalitetsstyring herunder fortolkning og implementering af regulatoriske krav, standarder og guidelines, på primære markeder, såsom EU og US. Desuden drøftes best practices indenfor forskellige områder herunder risikostyring, CAPA, leverandørstyring, audits, validering af processer og forberedelse til myndighedsinspektioner. Formålet er at styrke medlemmernes faglige kompetencer og understøtte høj kvalitet og compliance i medicoindustrien. Møderne afholdes typisk på engelsk.
The group focuses on knowledge sharing within quality management, including the interpretation and implementation of regulatory requirements, standards, and guidelines across key markets such as the EU and the US.
In addition, best practices are discussed across a range of areas, including risk management, CAPA, supplier management, audits, process validation, and preparation for regulatory inspections.
The purpose is to strengthen members’ professional competencies and support high levels of quality and regulatory compliance within the medical device industry. Meetings are typically conducted in English.
Her kan du se EU Kommissionens hjemmeside for medicinsk udstyr, hvor man kan finde alle MDCG-guidance dokumenter og også orientere sig i, hvilke der er på vej.
Retningslinier for ekspertgrupper
Som en del af medlemsskabet af Medicoindustrien, er det muligt at deltage i vores ekspertgrupper. Ekspertgrupperne er åbne for alle medarbejdere i medlemsvirksomhederne med en ekspertviden eller en arbejdsmæssig interesse til gruppens arbejdsområde.
- Ekspertgruppen udpeger en formand blandt sine medlemmer
- Formanden udarbejder i samarbejde med Medicoindustriens sekretariat en dagsorden til møderne
- Ekspertgrupperne afholder 2-4 møder hvert år
- Møderne afholdes fortrinsvis hos Medicoindustrien
- Møderne i ekspertgrupperne er underlagt intern fortrolighed
- Medlemmerne af ekspertgrupperne be- eller afkræfter deltagelse til møderne via hjemmesiden
- Medlemmer af ekspertgrupperne, som ikke deltager i tre på hinanden følgende møder, vil blive opfordret til at deltage i møderne
- Vedbliver medlemmerne med at være fraværende vil de blive spurgt, om de ønsker at udtræde af ekspertgruppen
