Lovgivning og krav
Godkendelse af medicinsk udstyr sker på EU-niveau. I 2017 blev to nye forordninger for henholdsvis medicinsk udstyr, MDR, og in vitro diagnostisk medicinsk udstyr, IVDR, vedtaget med henblik på at styrke patientsikkerheden yderligere. Medicoindustrien bakker fuldt op om de nye forordninger, der sætter endnu højere krav til produktsikkerheden for et marked, der i forvejen er et af de mest velregulerede områder.
I maj 2021 trådte MDR endeligt i kraft, og i maj 2022 fulgte ikrafttrædelsen af IVDR. I relation til begge forordninger er der lavet overgangsregler, som tilstræber at sikre, at sundhedsvæsenet fortsat har tilgængeligt medicinsk udstyr, selvom man står i en brydningstid mellem de gamle og nye regler. Imidlertid er der en stadig stigende bekymring for, at der vil opstå flaskehalse ift. godkendelsesprocessen, fordi der er for få bemyndigede organer samt omstændige procedurer for godkendelse. Det risikerer at medføre, at sundhedsvæsener i Europa inden for kort tid kan stå uden kritisk medicinsk udstyr, fordi det ikke kan nå at blive godkendt inden for tidsrammen.
Læs vores mærkesager på området for lovgivning og krav nedenfor.
Høj patientsikkerhed og produktkvalitet i topklasse danner grundlaget for den danske medicobranche. Derfor støtter Medicoindustrien fuldt op omkring den nye EU-forordning om medicinsk udstyr, MDR, der trådte i kraft d. 26. maj 2021.
Forordningen betyder, at alt medicinsk udstyr i dag skal certificeres efter MDR. Dog kan produkter, der er recertificeret efter de gamle regler forblive på markedet frem mod d. 26. maj 2024. Herfra skal alt medicinsk udstyr have en MDR-certificering.
Til certificeringen af medicinsk udstyr medvirker såkaldte bemyndigede organer, som er udpeget af myndighederne til at varetage godkendelsesprocessen af medicinsk udstyr. Inden MDR eksisterede der 52 bemyndigede organer på tværs af EU, men efter den nye forordning er der på nuværende tidspunkt kun 30. Der skaber markante kapacitetsudfordringer og lange ventetider, hvilket yderligere forstærkes af, at selve godkendelsesprocessen under MDR er mere kompleks og tidskrævende end tidligere. Det tager således mellem 13 og 18 måneder at få certificeret et produkt.
I praksis betyder det, at man potentielt kigger ind i en situation, hvor sundhedsvæsener i Europa ikke kan få det medicinske udstyr, der er behov for. Det er kritisk og kalder på, at man politisk tager initiativ til at forbedre infrastrukturen omkring godkendelsesprocessen for medicinsk udstyr markant. En bedre infrastruktur er ligeledes nødvendig for at undgå, at virksomheder rykker udviklingen af nye, innovative løsninger til USA, hvor godkendelsesprocessen i regi af FDA er både smidigere og mere forudsigelig.
Implementeringen af MDR og IVDR følges af etableringen af en fælles europæisk database, EUDAMED, som er central i forhold til navnlig sporbarhed og markedsovervågning. Den er tiltænkt at skulle rumme mange informationer til borgere og patienter, sundhedsprofessionelle, myndigheder samt virksomheder. Det er dog stærkt problematisk, at status for databasen er, at den gentagne gange er blevet forsinket og formentlig alene kommer til at indeholde de mest basale informationer.
Medicoindustrien anbefaler, at Lægemiddelstyrelsen sammen med de europæiske kolleger udstikker fleksible retningslinjer overfor de bemyndigede organer, de har udpeget, således at certificeringen af produkter i henhold til MDR og IVDR kan smidiggøres. Eksempelvis bør det være et centralt fokusområde, at de bemyndigede organer kan anvende størst mulig tid og ressourcer på selve certificeringen efter MDR. Det kan eksempelvis ske ved, at
- overvågning af MDD/AIMD-produkter foretages risikobaseret
- audit af producenternes QMS-system foretages med mindre frekvens for at frigive tid og ressourcer til at certificere MDR-produkter
- de bemyndigede organers egen re-certificering iht. MDR og IVDR udskydes eller foretages risikobaseret
- der skabes en koordineret adgang til virtuelle eller hybrid audits samt øget brug af digitale værktøjer.
Lægemiddelstyrelsen er den myndighed, der håndhæver lovgivningen om medicinsk udstyr i Danmark. Det betyder, at styrelsen godkender ansøgninger om tilladelser til kliniske afprøvninger, ligesom styrelsen overvåger markedet og udpeger det danske bemyndigede organ til konkrete godkendelsesprocesser efter MDR.
Desværre kommer finansieringen af Lægemiddelstyrelsens myndighedsopgaver i høj grad fra gebyrer pålagt den danske medicobranche. Det står i kontrast til mange andre brancher, hvor industrien ikke i samme grad medfinansierer myndighedernes kontrolopgaver, og er derfor et markant benspænd på vejen mod flere investeringer og større vækst for danske medicoaktører.
Medicoindustrien anbefaler, at Lægemiddelstyrelsen myndighedsopgaver i højere grad end i dag finansieres via bloktilskud fra staten fremfor af den danske medicoindustri.
I dag er det en kendsgerning, at der er store kommunale forskelle i, om borgere får tildelt de hjælpemidler, de har behov for. Forskellen eksisterer på trods af, at Servicelovens §112 klart specificerer retten til en konkret og individuel vurdering af den enkeltes behov.
Problemet er grundlæggende, at der mangler sundhedsfaglige kompetencer i kommunerne, og at der generelt spares på indkøbsbudgetterne i kommunalt regi.
Samtidig ses det ofte, at borgere kan blive kastebold mellem region og kommune, fordi der ikke er klarhed over, hvem der skal bevilge det rette medicinske udstyr til borgerne, enten som behandlingsredskab efter Sundhedsloven eller som hjælpemiddel efter Serviceloven.
Det er problematisk. Får borgerne ikke det rette medicinske udstyr, har det stor betydning for den enkeltes helbred og livskvalitet, ligesom det kan medføre en række negative, afledte effekter i forhold til eksempelvis arbejdsevne og sygefravær. Det er derfor afgørende, at man får gjort op med den store forskel i behandlingstilbud på tværs af kommuner og samtidig sikrer, at sektorovergange ikke går ud over den enkelte patient.
I 2021 vedtog man politisk at etablere 21 sundhedsklynger, der konkret skal bidrage til at skabe bedre sygdomsforebyggelse og sikre et mere sammenhængende behandlings- og rehabiliteringsforløb for bl.a. ældre medicinske patienter, borgere med kroniske sygdomme og borgere med psykiske lidelser. Med sundhedsreformen i 2022 har man desuden vedtaget en national kvalitetsplan for kronikere. Desværre lægger ingen af disse tiltag op til et fælles økonomisk ansvar på tværs af de offentlige instanser, hvorfor den reelle forbedring af det nære sundhedsvæsen formentlig vil være begrænset.
Medicoindustrien anbefaler, at regioner og kommuner i fællesskab deler udgifterne til hjælpemidler, således at borgerne undgår at blive kastebold mellem de to instansers divergerende økonomiske interesser.
Medicoindustrien anbefaler, at man i alle kommuner sikrer et bredt sortiment ved udbud af hjælpemidler, således at de fleste borgeres behov kan dækkes af kommunens aftaler.
Medicoindustrien anbefaler, der altid tages udgangspunkt i borgerens individuelle forhold ved tildeling af hjælpemidler.
Frem mod 2030 vil der komme 150.000 flere borgere over 80 år. Samtidig er kronikerområdet i markant vækst. Det sætter nye krav til det nære sundhedsvæsen.
Det er afgørende, at det nære sundhedsvæsen får en styrket økonomisk ramme, der står mål med de stigende sundhedsopgaver, som i fremtiden skal ligge i kommunalt regi. Samtidig er det vigtigt, at industrien får bedre mulighed for at interagere med kommunale beslutningstagere i formelle fora, der kan være med til at drive udviklingen i det nære sundhedsvæsen fremad.
Medicoindustrien anbefaler, at den økonomiske ramme omkring det nære sundhedsvæsen styrkes med henblik på at skabe bedre betingelser for, at kommunale aktører kan løfte de stadig flere sundhedsopgaver, som tilfalder kommunerne.
Medicoindustrien anbefaler, at der i regi af KL etableres et forum, hvor industrien og kommunale aktører kan drøfte veje til en styrkelse af udviklingen af det nære sundhedsvæsen.
Udbud ved offentlige indkøb til eksempelvis sundhedsvæsenet er afgørende for den fri konkurrence og sikrer, at de offentlige skattekroner administreres bedst muligt. Derfor bør offentlige myndigheder altid holde sig indenfor udbudslovgivningens rammer, der klart slår fast, at offentlige indkøb uden udbud kun er tilladt i enkeltstående og helt ekstraordinære situationer, hvor katastrofelignende omstændigheder giver bemyndigelse til at købe ind uden udbud i stærkt begrænset omfang.
Under COVID-19-pandemien, herunder også den ikke-akutte fase, har det imidlertid været en udbredt praksis, at offentlige myndigheder i form af eksempelvis regioner, kommuner og SSI har foretaget massive milliardindkøb uden udbud i strid med udbudslovgivningens bestemmelser. Eksempelvis viser en redegørelse fra Justitsministeriet, at der siden marts 2020 er blevet købt værnemidler og andet medicinsk udstyr ind for 12,8 milliarder kr. uden udbud med henvisning til § 80, stk. 5, der er en af flere undtagelsesparagraffer. Inddrages indkøb efter § 80, stk. 3, er tallet formentlig flere milliarder kr. højere.
I dag er offentlige myndigheder ikke forpligtet til at oplyse, hvis de køber ind uden udbud, medmindre en privat aktør søger aktindsigt i forhold hertil. Ligeledes bliver det aldrig vurderet, om en offentlig myndigheds brug af undtagelsesparagrafferne har været inden for lovgivningens rammer, medmindre private aktører lægger sag an ved Klagenævnet for udbud.
Sagerne har derfor vist, at der er behov for en klar stramning af udbudslovgivningen, så der dels kan skabes større åbenhed omkring indkøb uden udbud, dels kan føres automatisk kontrol med offentlige myndigheder, der benytter sig af undtagelsesbestemmelserne. Ligeledes er det afgørende, at bevisbyrden flyttes fra private aktører til de offentlige myndigheder. På den måde kan man dæmme op for, at indkøb uden udbud bliver en fast praksis.
Medicoindustrien anbefaler, at der oprettes et uafhængigt organ, som offentlige myndigheder pålægges at indberette til, hvis de har gjort anvendelse af en undtagelsesbestemmelse i udbudslovgivningen. På den måde får man automatisk en uvildig vurdering af, om betingelserne for at anvende undtagelsesbestemmelserne har været til stede. Denne opgave vil eksempelvis kunne ligge hos Klagenævnet for udbud.
Medicoindustrien anbefaler, at offentlige myndigheder pålægges at udfylde en profylaksebekendtgørelse ved indkøb uden udbud. Profylaksebekendtgørelser er i dag frivillige og indeholder oplysninger om, hvilke leverandører en offentlig myndighed agter at tildele en indkøbskontrakt, samt hvorfor netop denne leverandør er udvalgt ved et indkøb uden udbud. Et lovkrav omkring profylaksebekendtgørelser ved indkøb uden udbud vil fremme gennemsigtigheden omkring offentlige myndigheders indkøb, men kan ikke stå alene og skal ses i sammenhæng med oprettelsen af et uafhængigt kontrolorgan.
