Pilotprogrammet tilbyder gratis rådgivning fra ekspertpanelerne inden for medicinsk udstyr til udvalgte producenter og bemyndigede organer om orphan-status for udstyr og de data, der er nødvendige for deres kliniske evaluering.

Orphan-devices er medicinsk udstyr, der er beregnet til at blive brugt til sygdomme eller tilstande, som kun påvirker et lille antal personer hvert år (ikke mere end 12.000 personer i EU pr. år). Ofte bruges de til at behandle eller diagnosticere sjældne sygdomme eller tilstande, hvor der ikke findes tilstrækkelige diagnostiske eller terapeutiske alternativer, og de opfylder dermed et uopfyldt medicinsk behov.
Producenter kan konsultere ekspertpanelerne på forskellige stadier af udviklingen af deres kliniske strategi for udstyret, mens bemyndigede organer kan anmode om rådgivning på specifikke tidspunkter i den igangværende overensstemmelsesvurdering af udstyret. Som en del af pilotprogrammet vil EMA prioritere visse typer orphan devices, såsom udstyr til behandling af en livstruende medicinsk tilstand eller en tilstand, der kan forårsage permanent nedsættelse af en kropsfunktion, udstyr beregnet til børn samt nye enheder med potentiel stor klinisk fordel.

Dette pilotprogram er en del af EMA's reguleringsmæssige støtte til ekspertpanelerne for medicinsk udstyr. Siden d. 1. marts 2022 har agenturet støttet ekspertpanelerne for medicinsk udstyr, der leverer udtalelser og synspunkter til notificerede organer om den videnskabelige vurdering af kliniske og ydeevnemæssige evalueringer af visse højt-risiko medicinsk udstyr og in-vitro diagnostisk medicinsk udstyr.
 
Deltag i online informationsmøde om ekspertvejledningen til udvikling af medicinsk udstyr til sjældne sygdomme  
Mandag d.  23. september 2024 kl. 14.00-16.00 er der online ”Information session on the pilot for expert panels' advice for orphan medical devices”. Læs mere og tilmeld dig onlinemødet her:
https://www.ema.europa.eu/en/events/information-session-pilot-expert-pan...
 
Læs også vejledning vedr. den kliniske vurdering ift. ophan devices
EU-Kommissionen har i juni 2024 offentliggjort en ny vejledning vedr. klinisk evaluering af medicinsk udstyr til sjældne sygdomme.

Læs EU's vejledning her

Læs Medicoindustriens tidligere nyhed omkring EU's nye vejledning her