Modul 3: Materialer og klinisk evaluering

Formål og udbytte
Du får kendskab til forskellige typer af materialer og til kravene til klinisk evaluering. Du lærer om kravene til en klinisk evalueringsrapport, herunder hvordan en litteratursøgning skal dokumenteres. Derudover får du en introduktion til kliniske afprøvninger og hvilke regler, der gælder på dette område samt en introduktion til brugervenlighedsstudier, og hvordan de adskiller sig fra kliniske studier.
 
Indhold
På uddannelsens 3. modul vil du få kendskab til følgende områder:
 
Materialer:
•       Materialevalg
•       Biosikkerhed
•       Hygiejnekrav
•       Sterilisationsmetoder
 
Klinisk evaluering:
Lever produktet op til hensigten i klinikken – sikring af produktets intended use
•       Krav til en kliniske evaluering
•       Hvordan dokumenterer man medicinsk udstyr via litteratur?
•       Hvilke elementer er indeholdt i en klinisk afprøvning?
•       Hvad er et brugervenlighedsstudie, og hvordan gennemføres det?
 
Der er indlagt et virksomhedsbesøg på modulets første dag.
 
Undervisere
Nicolaj Schmidt, Materials Specialist, Novo Nordisk A/S
Katja Denninger, Biosafety Specialist, Coloplast A/S 
Ulla Christensen, Project Manager, Novo Nordisk A/S
Helene Quie, Owner and Senior Principal Advisor , Qmed Consulting
 

Downloads: 

Kontakt

mp@medicoindustrien.dks billede
Morten Petersen
Uddannelseskonsulent
49184703