Målgruppe
Dette kursus henvender sig til personer, der skal medvirke ved gennemførsel af risikoanalyser, og som har behov for et detaljeret kendskab til analyseteknikkerne FMEA/FMECA og HAZOP.

Kurset giver deltagerne et kendskab til planlægning, gennemførsel, de nævnte teknikker og rapportering af risikoanalyser. Det er et godt udgangspunkt at have et grundlæggende kendskab til ISO 14971: Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr. 
 
Indhold
Kurset giver deltagerne et detaljeret kendskab til analyseteknikkerne FMEA/FMECA og HAZOP.
 
Dag 1 er HAZOP teknikken i fokus:

• Introduktion, terminologi og begreber
• Præsentation af teknikker
• Preliminary Hazard Analysis
• Gennemgang af HAZOP
• Eksempel på HAZOP
• HAZOP øvelse
 
Dag 2 er FMEA/FMECA teknikkerne i fokus:

• Præsentation af FMEA
• FMEA case
• FMEA øvelse 
• Risk Management Report afrapportering og vedligeholdelse
  
Udbytte
At deltagerne kan gå hjem i deres virksomhed og medvirke til at udføre risikoanalyser på medicinsk udstyr.
 
Kursusform
Forelæsning, case study og praktiske øvelser
 
Undervisere
Thomas Pedersen, Lead Systems Engineer, 1774 Systems Engineering Processes, Novo Nordisk A/S
Anni Clemens, Senior Compliance Engineer, Manufacturing Operations Support, Cook Medical
 

"Velorganiseret, struktur, informativt, cases, god kombi at have en fra Novo + Cook"

"Hands on, de praktiske øvelser hjalp til at få en bedre forståelse for the Riskanalyse Process"

"Der var mange gode øvelser, og nogle gode erfarne undervisere"

"Gode praktiske øvelser, at der var plads til spørgsmål, forskellige devices der blev taget udgangspunkt i"

"Det bedste var at have det helt basale med først, og så kombinere det med øvelser/cases"

"Godt at der var gruppearbejde og eksempler fra virkeligheden. Det gjorde det lettere at forstå, da det er ret svært"

"Det passede fint med beskrivelsen og dækkede mit behov for en basal gennemgang af Risk Management"

"Godt med FMEA & HAZOP eksempler"

Deltagere, forår 2024