Introduktion
De seneste års trend inden for procesvalidering er at flytte fokus fra at prøve at dokumentere man kan holde verden fast til at dokumentere man har tilstrækkelig procesforståelse til at justere sin proces for at modvirke ude fra kommende ændringer. Dette blev først beskrevet i GHTF´s procesvaliderings guidance for medical devices i 1999 og senere i FDA´s PAT og QbD initiativer. Herved opstår der en synergi mellem at være i compliance og opnå operational excellence. Tidligere har dette været opfattet som separate aktiviteter.
 
For at opnå operational excellence og fremtidig compliance er man nødt til at håndtere en række statistiske værktøjer. Heldigvis har udviklingen inden for statistik software bevirket at man ikke behøver en omfattende statistik viden for at kunne agere. Det er mere et spørgsmål at om at anvende statistiksoftware og kunne kombinere analyseresultaterne med ingeniørmæssig viden og erfaring. Dette kursus klæder deltagerne på til at komme i gang med at bruge statistik værktøjerne og hvad der er "best practice". Der vil være rig mulighed for at dele erfaringer ved at diskutere konkrete cases og eksempler fra det virkelige liv.
 
Udbytte
At bringe kursusdeltagerne i stand til at gennemføre grundlæggende statistisk analyse i relation til validering og frigivelse. De samme værktøjer kan bruges til optimering af udbytte. Herved vil man både sikre en bedre produktionsøkonomi og fremtidig compliance.
 
Indhold
 
Dag 1: Measurement Systems Analysis & Process validation: OQ 

• Measurement systems analysis
• GHTF Process Validation Guidance for Medical Devices
• Obtaining Process Understanding through DoE

Dag 2: Process validation: PQ

• Sampling
• Control charts
• Capability Indices
• PQ is not about proving what you have made is OK, but on proving what you are going to make will be OK. How to evaluate 3 PQ runs taking both within and between batch variation into consideration

Målgruppe
Kurset henvender sig til QA medarbejdere, QC medarbejdere, Produktionsmedarbejdere og valideringsspecialister som ønsker at få en grundlæggende kendskab til anvendelsen af den statistik der ligger til grund for validering af medical devices.
 
Det forudsættes, at deltagerne har en grundlæggende forståelse for statistik og statistiske grundbegreber. Er efterspørgslen tilstrækkelig stor kan der oprettes en ekstra halv dag (mod betaling) hvor disse emner gennemgåes.
 
Det er en fordel at have gennemført Medicoindustrien’s kursus i procesvalidering og at have en grundlæggende forståelse for de begreber der benyttes på området. 
 
Kursusform 
Undervisningen veksler mellem præsentationer, øvelser og gruppearbejde. Til øvelserne anvendes statistiksoftwaren JMP fra SAS, men erfaringerne vil let kunne overføres til andre software pakker. Der vil være cases/eksempler fra hverdagen i medicobranchen. 
 
Underviser
Per Vase, NNE Pharmaplan  

"Underviseren var på alle måder professionel og viste utroligt godt kendskab til kursets emne." Deltager, efterår 2016