Formål og udbytte
På dette modul gennemgås, hvordan du understøtter udvikling af medicinsk udstyr ved at arbejde efter et kvalitetsledelsessystem. Du lærer, hvordan kvalitetsledelsessystemer til medicinsk udstyr er opbygget, hvilke handlinger der skal fortages for at opnå denne sikkerhed, og hvorfor markedsovervågning efterfølgende er både nødvendig og lovpligtig.
 
Indhold
På uddannelses 2. modul lærer du om følgende områder:
 
EU-forordninger for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - formål og indhold:

• Baggrunden for de medicinske forordninger
• Klassificering af medicinsk udstyr / medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i 4 risikoklasser
• Principper for opnåelse af markedsførings tilladelse / Krav til fabrikanten
• Sikkerhed for patienter og andre brugere
• Generelle krav til sikkerhed og ydeevne af det medicinske udstyr
• Etablering af overensstemmelse med de Generelle krav til sikkerhed og ydeevne / Brug af harmoniserede standarder og fælles specifikationer
• Opnåelse af udstyrets erklærede formål i klinikken
• Overvågning af markedet for medicinsk udstyr efter markedsføring - Post Market Surveillance
• Håndtering af indrapporterede ulykker hvor det medicinske udstyr har været involveret - Vigilance
• Håndtering af afvigelsesrapporteringer - Complaint handling

EU-krav til sikker realisering af medicinsk udstyr:
Etablering af et kvalitetsledelsessystem hos fabrikanten af medicinsk udstyr og brug af EN ISO 13485 for opnåelse af overensstemmelse med EU-krav

• Elementer til et kvalitetsledelsessystem
• Kvalitetssikring i udviklingsfasen - Design Control
• Kvalitetssikring af produktionen - Validation
• Korrigerende og forebyggende handlinger - CAPA
• Styring af ændringer i design - Change Control

EU-krav til systematisk undersøgelse af sikkerheden med medicinsk udstyr: 
Etablering af et risikoledelsessystem for medicinsk udstyr i hele produktets livscyklus

• Brug af harmoniseret standard (EN ISO 14971) for opnåelse af overensstemmelse med EU-krav til risikohåndtering
• Fastlæggelse af sandsynlighed for og omfang af skade på patienter og tredje part
• Udførsel af en produktrisikoanalyse

Undervisningen vil bestå af præsentationer, øvelser og refleksioner.
 
Undervisere
Liselotte Blond Sørensen, Senior Konsulent og Partner, DMD Consulting
Pernille Veje, CEO, Mayday Solution ApS
Søren Lyngsø-Petersen, Senior Consultant, CEO, Pharma4ever QA
Morten Kjær Johansen, Team Leader, Product Compliance FORCE Technology