Formål og udbytte
Du får kendskab til forskellige typer af materialer og til kravene til klinisk evaluering. Du lærer om kravene til en klinisk evalueringsrapport, herunder hvordan en litteratursøgning skal dokumenteres. Derudover får du en introduktion til kliniske afprøvninger og hvilke regler, der gælder på dette område samt en introduktion til brugervenlighedsstudier, og hvordan de adskiller sig fra kliniske studier.
 
Indhold
På uddannelsens 3. modul vil du få kendskab til følgende områder:
 
Materialer:
•       Materialevalg
•       Biosikkerhed
•       Hygiejnekrav
•       Sterilisationsmetoder
 
Klinisk evaluering:
Lever produktet op til hensigten i klinikken – sikring af produktets intended use
•       Krav til en kliniske evaluering
•       Hvordan dokumenterer man medicinsk udstyr via litteratur?
•       Hvilke elementer er indeholdt i en klinisk afprøvning?
•       Hvad er et brugervenlighedsstudie, og hvordan gennemføres det?
 
Undervisere
Nicolaj Schmidt, Materials Specialist, Novo Nordisk A/S
Svetlana Oestergaard, Principal Professional Global Regulatory Affairs CMC & Device, LEO Pharma A/S
Ulla Christensen, Project Manager, Novo Nordisk A/S
Helene Quie, Owner and Senior Principal Advisor , Qmed Consulting