EU-Kommissionen har netop opdateret EUDAMED-udrulningsplanen med konkrete tidslinjer, der angiver den obligatoriske brug af de forskellige moduler.

Den opdaterede udrulningsplan er som følger:

• Meddelelse i Official Journal om aktørregistreringsmodulet, UDI/Device-modulet, Notified Bodies- og Certifikat-modulet samt markedsovervågningsmodulet forventes i juli 2025. Deres obligatoriske brug forventes seks måneder senere, dvs. fra januar 2026.
• Meddelelse i Official Journal om Vigilance-modulet forventes i januar 2026. Vigilance-modulet forventes at være obligatorisk seks måneder senere, dvs. fra juli 2026.
• Overgangsperiodens afslutning for UDI/Device-registrering forventes inden juli 2026 (Legacy-udstyr og MDR-udstyr, der også markedsføres efter den obligatoriske brug af UDI/Device modulet). 

Se nærmere omkring udrulningplanen på EU-Kommissionens hjemmeside her. 

Hold ligeledes øje med Kommissionens Q&As om de praktiske aspekter vedrørende den gradvise implementering af EUDAMED, som snart forventes at blive offentliggjort her. 

Den tekniske dokumentation for automatiseret maskine-til-maskine-uploads af de ovennævnte fem moduler forventes at blive offentliggjort i oktober 2024 i EUDAMED Information Centre – Playground og i EUDAMED Information Centre – Production.

Revisionen af de første fem moduler er allerede startet og løber fra juli 2024 til slutningen af marts 2025, hvor Minimum Viable Product-funktionaliteterne, der er anført i de funktionelle specifikationer version 7.2., bliver kontrolleret og valideret.

Ovennævnte datoer er selvsagt afhængig af, at de forventede publiceringsdatoer følges. Medicoindustriens ekspertgruppe for UDI følger som altid udviklingen i EUDAMED nøje. Er du eller din virksomhed ikke allerede medlem af gruppen, så tilmeld dig her.