Modul 1: Den 11-13 november 2024
Modul 2: Den 12-13 december 2024
Eksamen: Den 20 december 2024

Formål og udbytte
Formålet med uddannelsen er at give dig et bredt overblik over de regulatoriske aspekter, som knytter sig til medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, på et grundlæggende niveau. Du får en række regulatoriske kompetencer, som er helt essentielle for at kunne arbejde i og forstå medicobranchen.
 
Der sættes fokus på, hvordan du understøtter udvikling af personsikkert medicinsk udstyr ved at arbejde efter et kvalitetsledelsessystem. Du lærer, hvordan kvalitetsledelsessystemer til medicinsk udstyr er opbygget, hvilke handlinger der skal fortages for at opnå denne sikkerhed, og hvorfor markedsovervågning efterfølgende er lovpligtig.
 
Du får kendskab til forskellige typer af materialer og til kravene til klinisk evaluering. Du lærer om kravene til en klinisk evalueringsrapport, herunder hvordan en litteratursøgning skal dokumenteres. Derudover får du en introduktion til kliniske afprøvninger og hvilke regler, der gælder på dette område samt en introduktion til brugervenlighedsstudier, og hvordan de adskiller sig fra kliniske studier.
 
Indhold
Uddannelsen består af 2 moduler. Uddannelsen forløber hen over 2 måneder og afsluttes med en skriftlig eksamen. 

• Modul 1: Det europæiske godkendelsessystem for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (Den 11-13 november)
• Modul 2: Materialer og klinisk evaluering (Den 12-13 december)
• Eksamen (Den 20 december) 

Uddannelsen er målrettet de særlige problemstillinger, som gælder på det regulatoriske område i medicoindustrien og indeholder praktiske eksempler og øvelser.
 
Målgruppe
Uddannelsen henvender sig til ansatte, som har brug for en grundlæggende viden på det regulatoriske område:

- Ansatte i medicovirksomheder: Udvikling, produktion, supply-chain, marketing, salg og stabsfunktioner. Nye medarbejdere, der enten kommer lige fra skolebænken eller fra andre brancher herunder også pharma branchen.

- Ansatte i pharmavirksomheder: Pharmavirksomheder som har devices, der uanset de ikke selvstændigt godkendes som medicinsk udstyr, følger deviceregulering.

Uddannelsen henvender sig også til ledige farmaceuter, dyrlæger, tandlæger, ingeniører m.m.
 
Undervisere
- Liselotte Blond Sørensen, Senior Konsulent og Partner, DMD Consulting
- Pernille Veje, CEO, Mayday Solution ApS
- Søren Lyngsø-Petersen, Senior Consultant, CEO, Pharma4ever QA
- Morten Kjær Johansen, Team Leader, Product Compliance, FORCE Technology
- Nicolai Schmidt, Materials Specialist, Novo Nordisk A/S
- Daniel Vest Christophersen, Senior Biosafety Specialist, Ambu A/S
- Ulla Christensen, Project Manager, Novo Nordisk A/S
- Helene Quie, Owner and Senior Principal Advisor, Qmed Consulting 

"Jeg synes at flere at oplægsholderne var rigtig gode til at lede os igennem undervisningen systematisk, samtidig med de formåede at trække tråde ud i deres og vores hverdagsopgaver. Flere emner blev gjort enormt interessante og vedrørende, på trods af emnernes kompleksitet"

"Man kommer igennem rigtig mange emner trods den korte tid. Underviserne er meget dygtige til at forklare tingene på en pædagogisk måde og er åbne overfor alle spørgsmål"

"Jeg fik et godt overblik over lovgivningen, som jeg følte jeg manglede lidt i mit daglige arbejde" 

"Det var en god overordnet gennemgang af gældene krav for at kunne markedsføre Medical Devices"

"Særligt delen med MDR-klassificeringen - som var særlig brugbar viden for mig"
 

Deltagere, Medtech RA Officer 2022